Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) nach EU-Verordnung 2021/2226 - Die wichtigsten Anforderungen in Kürze

Die EU-Verordnung 2021/2226 legt die Bedingungen fest, unter denen Hersteller Gebrauchsanweisungen (IFU – Instruction For Use) für Medizinprodukte ausschließlich in elektronischer Form anstelle der Papierform bereitstellen dürfen. Dabei können längst nicht alle Hersteller vom Digitalisierungsprozess profitieren. So gilt die Verordnung nicht für die Produkte ohne medizinischen Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI der MDR.

Die eIFU kann nur genutzt werden, wenn das Medizinprodukt ausschließlich für professionelle Nutzer bestimmt ist. Produkte, die zur Laienanwendung bestimmt sind, benötigen also weiterhin die papierbasierte Variante der IFU.

Sofern Sie die eIFU nutzen wollen, prüfen Sie, dass die Nutzung im Risikomanagement entsprechend verankert und bewertet ist. Unterstützt die Risikobewertung die Nutzung der eIFU nicht, müssen Sie ebenfalls bei der Papierform bleiben. Zusätzlich müssen Sie gewährleisten, dass auf Anfrage die Papierform innerhalb von 7 Tagen dem Anwender zur Verfügung gestellt werden kann. Die weiterführenden Anforderungen an IFU, insbesondere in Bezug auf die gewählte Landessprache, sind gleichermaßen auch für die eIFU relevant.

Vor allem für Hersteller aktiver (implantierbarer) Medizinprodukte sowie Softwareanwendungen als Medizinprodukt bietet die Nutzung der eIFUs entsprechende Vorteile. Sicherheitsaspekte bei der zur Verfügungstellung sowie die Aufbewahrungsvorgaben gilt es dabei allerdings zu berücksichtigen.

Sollten Sie Fragen zur Thematik eIFU haben oder weitere Informationen benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung unter info@qip-qm.com.