Beziehung zwischen Herstellern und Lieferanten - Erwartungen und Herausforderungen

Die Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten stellt für Hersteller von Medizinprodukten eine zentrale Rolle dar, die immer wieder Fragen aufwirft. Eine davon ist: Muss ich ein Lieferantenaudit durchführen, wenn mein Lieferant doch eine Zertifizierung nach ISO 13485 aufrechterhält?

Die Antwort ist wie so oft: es kommt drauf an, denn…

Die Zertifizierung stellt für Lieferanten eine gute Möglichkeit dar, den Auditdruck verschiedener Kunden zu minimieren und auf die Zertifizierung zu verweisen. Gleichzeitig erhöht sich die Attraktivität bei Kunden aus der Medtech-Branche.

Hersteller interpretieren das ISO 13485-Zertifikat ihres Lieferanten häufig dahingehend, dass dieser die Anforderungen, die der Hersteller an sich stellen würde, wenn er die betroffenen Produkte, Komponenten oder Prozesse intern ausführt, unmittelbar einhält. Geht es um validierungspflichtige Prozesse stellt sich oft heraus, dass hier die Erwartungshaltung der Parteien in der Praxis auseinandergeht.

Lieferanten Ihrerseits argumentieren in vielen Fällen, dass letztlich der Hersteller die Verantwortung für das Produkt trägt und die Vorgaben dezidiert an den Lieferanten herantragen muss.

So gehen Hersteller davon aus, dass ein Prozess validiert wurde, während der Lieferant sich darauf beruft, eine Validierung nur durchzuführen, wenn der Kunde dies explizit verlangt (was wiederum Extrakosten für den Hersteller nach sich zieht).

Wie kommt man hier also zusammen? Wie so oft, ist die Kommunikation über Erwartungen und Anforderungen sowie Expertise im Rahmen der Zusammenarbeit ein zentrales Thema. Haben Sie kritische Prozesse ausgelagert oder beziehen Sie kritische Komponenten für Ihr Medizinprodukt, lohnt es sich über Lieferanten-, Prozess- oder Produktaudits nachzudenken, auch wenn eine 13485-Zertifizierung vorhanden ist.

Haben Sie Fragen, wie Sie diese spezifischen Audits aufsetzen oder wo die Unterschiede zu allgemeinen Systemaudits liegen, sprechen Sie uns gern an und kontaktieren uns unter info@qip-qm.com.