Durch das MDCG 2024-4 wird eine Lücke der IVDR hinsichtlich der Dokumentation von Leistungsstudien geschlossen, welche in der MDR analog mit dem MDCG 2022-10 adressiert wurde. Wie in Artikel 73 (6) der IVDR angekündigt, wurde nun eine Leitlinie, begleitet von einer Vorlage zur Erstellung der Zusammenfassung des Berichts über die Leistungsstudie, veröffentlicht. Im Falle von neuen oder ergänzten Vorfällen müssen diese entsprechend in der Vorlage dokumentiert und gemeldet werden. Die enthaltene Liste aller relevanten EMDN Codes hilft bei einer angemessenen Zuordnung.
Auch für klinische Studien, welche im Rahmen der MDR durchgeführt werden müssen, gibt es mit der MDCG 2024-5 Neuigkeiten zum Inhalt des Handbuches des Prüfers. Durch die Spezifikationen in der Leitlinie lassen sich die Mindestinhalte des Handbuchs ableiten und bestimmen. Dadurch soll der Vorgang zur Beantragung einer klinischen Studie beschleunigt werden.
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