eQMS in der Medizinproduktebranche - Vorteile & Herausforderungen für Hersteller, Händler und Importeure Teil 1/2

Die Branche der Medizinprodukte ist stark reguliert und unterliegt strengen Anforderungen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Eine zentrale Norm in diesem Bereich ist die DIN EN ISO 13485, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte beschreibt. Um die Dokumentenlenkung und andere Prozesse zu optimieren, setzen immer mehr Unternehmen auf elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS). Diese Systeme bieten zahlreiche Vorteile, aber auch Herausforderungen, die es für Hersteller, Händler und Importeure zu berücksichtigen gilt.

Hersteller

Hersteller profitieren von der Automatisierung und Effizienzsteigerung durch ein eQMS, was die Einhaltung der DIN EN ISO 13485 erleichtert und menschliche Fehler reduziert. Echtzeit-Überwachung ermöglicht es, Qualitätsprobleme schnell zu identifizieren und zu beheben, was die Produktqualität verbessert und Rückrufe minimiert. Die Kosten und Komplexität der Implementierung sind jedoch hoch, was insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen eine Hürde darstellt. Die Einführung erfordert eine gründliche Planung und Anpassung bestehender Prozesse, was zeit- und ressourcenintensiv ist.

Händler

Für Händler bietet ein eQMS eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und eine zentrale Verwaltung von Dokumenten wie Zertifikaten, Prüfberichten und Lieferanteninformationen. Dies ist besonders bei Rückrufen oder Qualitätsproblemen von großem Vorteil. Allerdings müssen Händler sicherstellen, dass ihre internen Prozesse mit den Anforderungen des eQMS kompatibel sind, was Anpassungen und Schulungen erfordert. Darüber hinaus kann die Integration eines eQMS mit bestehenden Systemen für Lagerhaltung, Vertrieb und Kundenverwaltung komplex und kostspielig sein.