MDR - Historie
Die bisherige Regularie - die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) - ist mit der am 05.05.2017 vom Europäischen Rat beschlossenen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) abgelöst. Am 25.05.2017 trat die neue EU-Verordnung in Kraft. Aus ihr entstehen massive Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf dem gesamten EU-Markt.
Für bereits zugelassene Produkte ergibt sich eine Übergangsfrist, um den Anforderungen in allen Punkten gerecht zu werden.
Wer allerdings glaubte, dass es Verzögerungen und einen weiteren Aufschub gibt - der wurde bald eines Besseren belehrt. Eine Verlängerung der Übergangsfristen gibt es trotz aller Gegenwehr bisher nicht!
Wesentliche Änderungen
Medical Device Regulation
Größerer Geltungsbereich
Nunmehr werden mehr Produkte durch Erweiterung der Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte erfasst. Zum Beispiel werden nunmehr auch farbige Kontaklinsen - aber auch Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke eingeschlossen. Auch Geräte zur Vorhersage des Krankheitsrisikos werden wahrscheinlich nun in den Geltungsbereich der Vorschrift fallen.
Neueinstufung von Produkten
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte entsprechend der neuen Klassifizierungsreglen prüfen. Die Technische Dokumentation muss entsprechend aktualisiert werden. Entsprechend der Einordnung des Produktes in die jeweilige Klasse ergeben sich unterschiedliche Anforderungen bei der Umsetzung der Vorschrift. Für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte gelten strengere klinische Anforderungen - auch hinsichtlich einer regelmäßigen Überwachung.
Benannte Stellen
Die Befugnisse der Benannten Stellen hinsichtlich der klinischen Überwachung werden erweitert. Unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen sollen die Durchsetzungskraft der Vorschrift stärken.
Einmalige Produktnummer
Es wird ein System einmaliger Produktnummern (UDI) eingeführt. Dadurch können Produkte zurückverfolgt werden und Rückrufe sind gezielt möglich. Hersteller müssen dies implementieren, die UDI ihrer Produkte beantragen und diese entsprechend kennzeichnen.
Nach dem Inverkehrbringen - Strenge Vorgaben für die Klinische Überwachung
Die neue MDR erfordert bei definierten Produktgruppen jährliche Berichte über die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte.
Hersteller, die nicht über ausreichend klinische Nachweise verfügen, müssen klinische Prüfungen durchführen Außerdem müssen Hersteller zur kontinuierlichen Bewertung von potenziellen Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und archivieren.
Bestimmung einer verantwortlichen Person
Hersteller von Medizinprodukten müssen mindestens eine Person benennen, die für die Einhaltung der o.a. Vorschrift in ihrem Unternehmen / Organisationseinheit zuständig ist. Es ist der Nachweis zu erbringen, dass diese Person dafür ausreichend qualifiziert ist.
Diese aufgeführten Punkte stellen allerdings nur eine kleine - nicht abschließende - Zusammenstellung der aus unserer Sicht wesentlich zu nennende Neuerungen dar.
Wir empfehlen Ihnen auf jeden Fall die IVDR hinsichtlich eines konkreten Produktes auf die jeweiligen Anforderungen zu prüfen.
Was können Sie als betroffenes Unternehmen tun?
Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie grundsätzlich vor einem komplexen und zeitaufwendigen Verfahren. Diesen Prozess können Sie nicht umgehen, da es auch für auf dem Markt befindliche Produkte letztendlich keinen Bestandsschutz gibt.
Wir empfehlen Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten:
- lassen Sie keine unnötige Zeit verstreichen, da das Verfahren in jedem Fall komplex sein wird. Auch durch die Reduzierung der Anzahl der Benannten Stellen sind weitere Verzögerungen zu erwarten.
- Überlegen Sie in Ihrem Unternehmen eine Strategie zur Umsetzung der neuen MDR. Bedenken Sie zeitaufwendige Kontakte mit Benannten Stellen und eventuell weiteren Behörden.
- Setzen Sie sich bei Zweifeln zur Einordnung Ihrer Produkte in die entsprechende Klasse der neuen MDR rechtzeitig mit der Benannten Stelle in Verbindung (oder beauftragen Sie dazu einen externen Dienstleister) - gehen Sie davon aus, das auch andere Unternehmen dieses Problem haben werden.
- Treffen Sie eine Entscheidung, ob Sie den gesamten Prozess vollständig selbst übernehmen und / oder in Teilen einem (erprobten und potenten) Berater beauftragen wollen.
Unsere Erfahrung - Ihr Vorteil
Bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte, einzelnen Fragen zu diesem Verfahren oder Leistungen, die damit im Zusammenhang stehen, können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurück greifen.
Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizin-Technik und Medizin-Informatik als Berater zur Verfügung.
- Erfahrung von mehr als 30 Jahren in der wissenschaftlichen und klinischen Arbeit
- Ihre Technische Dokumentation wird von erfahrenen Mitarbeitern mit entsprechenden Abschlüssen (u.a. Promotion im Life-Sciences Bereich) verfasst.
- Auf Grund unserer Erfahrung erstellen wir Ihre Dokumente schnell, im ausreichenden aber nicht ausufernden Umfang, in normenkonformer Art.
- Wir übernehmen alle angrenzenden Leistungen in hoch qualifizierter Art und Weise - wir betreuen Sie bis zum erfolgreichen Abschluss.
Zur Information
Den vollständigen Text der Vorschrift finden Sie auf der öffentlichen Website der EU. Zum Gesetzestext
Mögliche Leistungen der QiP GmbH
Unser Team übernimmt für Mandanten oder unterstützt diese bei folgenden Leistungen (beispielhaft):
- Kontakt mit der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes
- Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten
- Unabhängige klinische Bewertungen
- Marktbeobachtungen, Marktanalysen, PMS, PMPF, PSUR, Sicherheitsberichte
- Vigilanz (Trendreporting, Meldungen und Analysen schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)
- Sammlung klinischer Daten
- Masterpläne, Übersichten, Auswertungen
- Qualitäts- und Sicherheitsberichte
- Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) gem. Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
- Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung)
- Unterstützung bei der Zulassung
- Technische Dokumentation
- Zuarbeit für die Vorbereitung klinischer Studien
- Checklisten
Grundsätzlich können wir Sie in allen Punkten des Verfahrens begleiten. Gern beraten wir Sie kostenlos und unverbindlich zu einem möglichen Leistungspaket zu Ihrem konkreten Produkt / Projekt.
Der erste Schritt ist manchmal der Einfachste - aber auch der Wichtigste: Nehmen Sie Kontakt zu uns auf