Die Medical Device Coordination Group (MDCG) - wer steckt dahinter?

Haben Sie sich auch schon einmal gefragt, wer die Mitglieder der Medical Device Coordination Group (MDCG) sind, deren Guidelines die Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts maßgeblich beeinflussen?

Die MDCG ist ein Expertengremium und besteht aus jeweils einem Mitglied (Member) für jeden der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) – und das wiederum jeweils für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Des Weiteren sind Beisitzer (Observer) der sogenannten EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen benannt, die gemeinsam mit der EU den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bilden. Zuletzt ist die Türkei aufgrund des Abkommens über eine Zollunion im Bereich der Medizinprodukte ebenfalls in der Rolle des Beisitzers gelistet, wodurch insgesamt 31 Länder an der Bildung der MDCG beteiligt sind.

Die Mitglieder gehören den Gesundheitsministerien und -behörden der Länder an, beispielsweise der Danish Medicines Agency, der Malta Medicines Authority oder der National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania. Und wer vertritt Deutschland? Für Medizinprodukte ist Dr. Jana Knauer aus dem Bundesministerium für Gesundheit zuständig (Stand: 05.06.24), für In-Vitro-Diagnostika ist es Dr. Rainer Edelhäuser aus der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Hier kommen Sie zu der vollständigen Übersichtsliste aller Beteiligten. Die Benennung der Mitglieder und Beisitzer sowie ihrer Vertretung (Alternate) gilt für einen Zeitraum von 3 Jahren.

Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung unter info@qip-qm.com