UPDATE: Gibt es bald verlängerte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika?

Der am 23. Januar 2024 veröffentlichte Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die schrittweise Einführung von EUDAMED, die Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung der Versorgung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika wurde nun umgesetzt und als Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Wir fassen die wichtigsten Punkte noch einmal zusammen:

• schrittweise Einführung einzelner Module der Datenbank EUDAMED, sobald diese geprüft und funktionsfähig sind
• Informationspflicht für Hersteller an die jeweils zuständige Behörde und die Gesundheitseinrichtungen bzw. an entsprechende Wirtschaftsakteure, bevor die Lieferung eines kritischen Produkts vorübergehend oder endgültig eingestellt werden muss
• Übergangsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika (Voraussetzungen sind zu beachten!)
  • 31. Dezember 2027, für Produkte der Klasse D und Produkte, für die eine Bescheinigung ausgestellt wurde;
  • 31. Dezember 2028, für Produkte der Klasse C;
  • 31. Dezember 2029, für Produkte der Klasse B und für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
• Übergangsbestimmungen für Bescheinigungen nach Richtlinie 98/79/EG

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