Die EUDAMED-Datenbank (European Database on Medical Devices) ist eine zentrale Komponente der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die umfassende Informationen über den Lebenszyklus von Medizinprodukten in der EU bereitstellen soll. Sie besteht aus sechs Modulen:
Bisher galt, dass die Verwendung von EUDAMED nicht verpflichtend ist, solange das System nicht vollfunktionsfähig ist. Als Ausnahme ist die Registrierung von Akteuren zu nennen, die bereits vorgeschrieben ist. Anstatt zu warten, bis alle Module einsatzfähig sind, sollen nun verfügbare, funktionsfähige Module nach und nach verbindlich vorgeschrieben werden. Hierfür wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 am 13. Juni 2024 erlassen.
Am 10. Juli 2024 wurde eine neue Ankündigung der Europäischen Kommission zur aktuellen Planung für die schrittweise Einführung und Übersicht über die Funktionalität der Module als Roadmap veröffentlicht. Demnach ist die Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt für die Module „Registrierung von Akteuren“, „UDI/Produktregistrierung“, „Benannte Stellen & Bescheinigungen“ und „Marktüberwachung“ im Juli 2025 geplant. Das Modul „Vigilanz“ soll im Januar 2026 finalisiert und bekanntgemacht werden.
„[…] Die obligatorische Verwendung jedes Moduls beginnt 6 Monate, nachdem es nach einem unabhängigen Audit und der Veröffentlichung einer entsprechenden Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union für funktionsfähig erklärt wurde.“ (European Commission)
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