18. Mar.

Neue Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien

Am 06.12.2023 wurde ein neuer Beschluss ((RDC) N° 830/2023) der ANVISA aus Brasilien veröffentlicht. Vorteile bietet dieser besonders hinsichtlich der Regulierung für europäische IVD-Hersteller.

Der brasilianische Markt zeigt seit der Beteiligung am MDSAP Programm sein Bestreben, die nationale Gesetzgebung ANVISA an internationale Märkte und Verordnungen anzupassen. In?vitro-Diagnostika erhalten nun eine ähnliche Behandlung wie Medizinprodukte durch die RDC 751/2022.

Es wurden einige Definitionen der EU (VO) 2027/746 für Brasilien und das Vorgehen zum Bilden von Produktgruppen mit den entsprechenden UDI-Vorgaben übernommen. Auch die Inhalte der technischen Dokumentation dürfen nun weitestgehend ebenfalls in Englisch eingereicht werden und die Struktur darf auf dem IMDRF-Leitfaden zur TD basieren.

Wenn Sie Unterstützung bei der Marktzulassung Ihrer IVDs benötigen, zögern Sie nicht, uns unter info@qip-qm.com zu kontaktieren.

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