17. Jan.

MDR Corrigendum Nr. 2 – Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch immer stehen die bisher erst 8 nach MDR akkreditierten Benannten Stellen vor einer riesigen Welle von unbearbeiteten Zertifizierungsverfahren. Dennoch ist das 2. Corrigendum ein positiver Lichtblick und lässt die Benannten Stellen kurz aufatmen.

Anfang Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments getagt und ist zu dem Entschluss gekommen, dass die Übergangsfrist von MDD zu MDR um weitere 4 Jahre verschoben wird. Die MDR sieht nun vor, dass für Klasse I Medizinprodukte dieselbe Übergangsfrist gilt wie für die höherklassifizierten, somit wird die Ungleichbehandlung aufgehoben. Wobei hier beachtet werden sollte, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine signifikanten Änderungen bei der Auslegung oder der Zweckbestimmung vorgenommen werden.

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W3 + RHEINTAL 2019

Frank Ruben spricht im Rahmenprogramm Rheintal über QM - Anforderungen der neuen MDR / IVDR am 19.09.2019 um 14:00 Uhr




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Einen großen Einschnitt stellt die neue EU - Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU Verordnung 2017/746) für alle dar

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