12. Feb.

Was ist Post Market Surveillance?

Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt. PMS bezeichnet das proaktive Überwachen des Marktes von Medizinprodukten. Dies betrifft sowohl Medizinprodukte nach EU-VO 2017/745 (MDR), also auch die speziellen In-Vitro Diagnostica (IVD) nach EU-VO 2017/746 (IVDR). Die MDR bzw. die IVDR verpflichten Hersteller, ihr Produkt nach dem Inverkehrbringen zu beobachten, nachzuverfolgen und bei Bedarf Maßnahmen einzuleiten. Dies sollen Hersteller nicht nur für die eigenen Produkte tun, sondern auch für ähnliche Produkte (di

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Jan

Benennen Sie jetzt die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR

Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Herste...

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04
Jan

Neujahrsgrüße 2021

Mit dem Jahreswechsel 2019/2020 begann ein neues Jahrzehnt, Euphorie und Spannung lag in der Luft...

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24
Nov

Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 is...

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11
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Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...

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13
Oct

Erste Apps auf Rezept erhältlich ? DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „St...

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29
Sep

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

Die MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viel...

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10
Sep

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizin...

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19
Apr

MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der ...

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07
Apr

MDR um ein Jahr aussetzen

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das...

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17
Mar

Covid-19? Wir sind da und unterstützen Sie!

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21
Feb

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Gro&szl...

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17
Jan

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch imm...

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