MDR - Umstellung

Die bisherige Regularien - die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)...

mehr erfahren

IVDR - Umstellung

Die bisherige Regularien - die EU Richtlinie 98/79/EG - über In-vitro-Diagnostika ist mit der am 07.05.2017 vom Europäischen Rat beschlossenen EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) abgelöst.

mehr erfahren

Zertifizierung /Akkreditierung

Weitere Normen

zu denen wir sie gerne beraten:
  • DIN EN ISO 14971 Risikomanagement
  • DIN EN 60601 Reihe: Medizinische elektrische Geräte (60601-01 - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, 606061-1-xx, 60601-2-xx, 60601-3-xx, …
  • IEC 62366 Medizinprodukte Usability (DIN EN 62366 Gebrauchstauglichkeit)
  • IEC 62304 medical device software – software life cycle (DIN EN 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse)
  • DIN EN ISO 14644-01 und -02 Reinräume
  • DIN EN ISO 11607 Reihe: sterile Medizinprodukte (11607-01 Verpackungen, 11607-02 Validierung)
  • ZLG Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung
  • EN ISO 14155-1 und -2 Clinical investigation of medical devices for human subjects


Anfrage stellen

FDA

Food and Drug Administration USA
  • 21 CFR Part 820
  • 21 CFR Part 11
  • 510K Einreichung
  • CGMP / Quality System (QS) Regulation Medical Device Good Manufacturing Practices

Guidelines

bei denen wir Ihnen zur Seite stehen
  • MEDDEV 2.7/1 rev 4.0 - Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • ICH Guidelines, insbesondere GCP
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Gute Dokumentationspraxis (GDP)
  • Gute Laborpraxis (GLP)

EU Richtlinien /Guidelines /Regulations

bei denen wir Ihnen zur Seite stehen
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
  • Regulation 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use
  • Regulation MDR 2017/745
  • Regulation IVDR 2017/746
  • RL 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte
  • RL 93/42/EWG Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive)