Größerer Geltungsbereich

Nunmehr werden u.a. auch Produkte mit hohem Risiko, die in einer Einrichtung hergestellt und verwendet werden, erfasst. Außerdem werden eingeschlossen:

• IVD für diagnostische Zwecke (auch internet - basierte Zwecke),
• genetische Untersuchungen,
• Tests zur Prädisposition von Patienten für Krankheitsrisiken und Behandlungswirkungen.

Klassifizierungssystem

Die IVDs werden neuen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Regeln bilden ein System auf der Grundlage der entsprechende Risiken ab. Es gibt keine Produktlisten - sondern ausschließlich diese Klassifizierungsregeln. Produkte mit dem geringstem Risiko sind der Klasse A zugeordnet, die höchste Risikoklasse ist D.

Entsprechend der Einordnung des Produktes in die jeweilige Klasse ergeben sich unterschiedliche Anforderungen bei der Umsetzung der Vorschrift.

Benannte Stellen

Die Mitwirkung der Benannten Stellen wird bei mehr Produkten als zuvor erforderlich sein. Zusätzlich gelten strengere Anforderungen für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Dies wird zu einer geringeren Anzahl dieser Stellen führen. In bestimmten Risikoklassen wird auch die Hinzuziehung der zuständigen Behörden und Referenzlabore erforderlich. Die Dauer des Konformitätsbewertungsverfahren hängt von der jeweiligen Risikoklasse ab und kann sich damit auch wesentlich verlängern.

Einmalige Produktnummer

Es wird ein System für spezielle Produkt-Identifier (Unique Device Identification, kurz UDI) eingeführt. Diese Sxstem wird vorraussichtlich dem UDI System der FDA (USA) gleichen. Ob die UDI-Datenbanken synchronisiert werden können und damit eine globale UDI verwendet wird ist offen. Dadurch können Produkte zurückverfolgt werden und Rückrufe sind gezielt möglich. Hersteller müssen dies implementieren, die UDI ihrer Produkte beantragen und diese entsprechend kennzeichnen.

Strenge Vorgaben für die Technische Dokumentation

Die TD wird künftig umfangreicher und detaillierter sein. Hersteller müssen außerdem die potenziellen Sicherheitsrisiken fortlaufend bewerten und dazu klinische Daten sammeln und aufbewahren. Gefordert werden grundsätzlich Studien und der Nachweis, dass die Sicherheit und die Leistung des Produktes für die Risikoklasse angemessen sind.

Bestimmung einer verantwortlichen Person

Hersteller müssen mindestens eine Person benennen, die für die Einhaltung der o.a. Vorschrift in ihrem Unternehmen / Organisationseinheit zuständig ist. Es ist der Nachweis zu erbringen, dass diese Person dafür ausreichend qualifiziert ist.

Bei der Zulassung Ihrer In-vitro-Diagnostika Produkte, einzelnen Fragen zu diesem Verfahren oder Leistungen, die damit im Zusammenhang stehen, können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurück greifen.

Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam, aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Point-of-Care Testing, Medizin, Medizin-Technik und Medizin-Informatik als Berater zur Verfügung.

• Erfahrung von mehr als 30 Jahren in der wissenschaftlichen und klinischen Arbeit
• Ihre Technische Dokumentation wird von erfahrenen Mitarbeitern mit entsprechenden Abschlüssen (u.a. Promotion im Life-Sciences Bereich) verfasst.
• Auf Grund unserer Erfahrung erstellen wir Ihre Dokumente schnell, im ausreichenden aber nicht ausufernden Umfang, in normenkonformer Art.
• Wir übernehmen alle angrenzenden Leistungen in hoch qualifizierter Art und Weise - wir betreuen Sie bis zum erfolgreichen Abschluss.

Zur Information
Den vollständigen Text der Vorschrift finden Sie auf der öffentlichen Website der EU. Zum Gesetzestext

Mögliche Leistungen der QiP GmbH

Unser Team übernimmt für Mandanten oder unterstützt diese bei folgenden Leistungen (beispielhaft):

• Kontakt mit der Benannten Stelle, Abstimmung zur Risikoklasse
• Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten
• Unabhängige Leistungsbewertungen
• Marktbeobachtungen, Marktanalysen, PMS, PMPF, PSUR, Sicherheitsberichte
• Vigilanz (Trendreporting, Meldungen und Analysen schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)
• Sammlung klinischer Daten
• Masterpläne, Übersichten, Auswertungen
• Qualitäts- und Sicherheitsberichte
• Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) gem. Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
• Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung)
• Unterstützung bei der Zulassung
• Technische Dokumentation
• Zuarbeit für die Vorbereitung klinischer Studien
• Checklisten

Grundsätzlich können wir Sie in allen Punkten des Verfahrens begleiten. Gern beraten wir Sie kostenlos und unverbindlich zu einem möglichen Leistungspaket zu Ihrem konkreten Produkt / Projekt.

Der erste Schritt ist manchmal der Einfachste - aber auch der Wichtigste: Nehmen Sie Kontakt zu uns auf

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