14. Mar.

Chance für Hersteller von IVDs zum Nachweis von SARS-CoV-2

Ein neues Guidance Dokument vom Team-NB gibt Empfehlungen bezüglich der Risikoklassifizierung von In-vitro-Diagnostika, welche für die Diagnose einer SARS-CoV-2 Virusinfektion eingesetzt werden. Eine Neuerung ergibt sich dabei besonders für Hersteller, die gerade ein solches Produkt auf den Markt bringen bzw. bringen wollen.

Gemäß der Leitline 2020-16 Rev.2 der MDCG sollten diese Produkte bisher in die höchste Risikoklasse D der IVDR eingeordnet werden. Damit mussten Hersteller die höchsten Anforderungen erfüllen.

Nunmehr ist COVID-19 weitestgehend ein Teil gängiger Infektionskrankheiten geworden, welche saisonal auftreten. Die besondere Rolle, die dem Virus noch vor einiger Zeit beigemessen wurde, fällt somit weg.

Entsprechend ergibt sich daraus die Möglichkeit IVDs, welche zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingesetzt werden, in eine niedrigere Risikoklasse einzuordnen. Besonders wenn Sie sich aktuell in einem Zulassungsprozess bei einer Benannten Stelle befinden, ist es sinnvoll eine Abstufung zu prüfen und einzuleiten.

Sie haben Fragen zur Klassifizierung oder In-Verkehrbringung eines IVDs? Melden Sie sich gerne bei uns unter info@qip-qm.com. Wir beraten Sie gern.

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