Unabhängige Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Unter klinischen Bewertungen von Medizinprodukten versteht man: Die objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt. Ziel der Bewertung ist, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes in der Anwendung nachzuweisen.
Die Bewertung erfolgt an Hand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. Daten aus klinischen Prüfungen.
Die klinische Bewertung ist Teil des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte, welches zur CE- Kennzeichnung führt. Die klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation bzw. der Medizinproduktakte. Sie wird nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes in regelmäßigen Abständen aktualisiert - unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Marktbeobachtung und der Erfahrungen mit dem Medizinprodukt.
Ziele, Grundlagen, Anforderungen einer klinischen Bewertung
Ziele der Klinischen Bewertung
Der Hersteller eines Medizinproduktes hat im Rahmen des Zulassungsprozesses - als auch nach dem Inverkehrbringen - die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen an das Medizinprodukt nachzuweisen. In diesem Zusammenhang trägt die Klinische Bewertung dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien zu belegen. Dabei wird Folgendes ermittelt:
- ob der klinische Nutzen in ausreichendem Umfang vorhanden und bestimmend ist.
- ob es unerwartete oder nicht vertretbare Nebenwirkungen gab bzw. neue Risiken identifiziert wurden.
- ob die Angaben zum Produkt, z.B. angekündigte Wirkungen (Produktbeschreibung oder Marketingbroschüre) belegbar sind.
- ob und welche Aktivitäten im Rahmen des PMCF (Post-Market Clinical-Follow-Up) geplant und durchgeführt werden müssen
Grundlagen der Klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung basiert auf wissenschaftlich fundierten klinischen Daten. Wenn diese bereits in ausreichendem Maße vorhanden sind kann die klinische Bewertung über Literatur - bzw - Datenbank - Recherchen (unter Einbeziehung von Referenzprodukten) erfolgen. Verstärkt wird aber nach Daten aus klinischen Prüfungen bzw. klinische Studien verlangt.
Für die Ermittlung der klinischen Daten werden verschiedene Quellen und Datenbanken genutzt, z.B.:
- Homepage der zuständigen Behörden, z.B. BfArM
- FDA Datenbanken, wie MAUDE und Medical Device Recall
- Ergebnisse aus Datenbanken zu klinischen Studien, z.B ClinicalTrials.gov
- Rückmeldungen aus der Anwendungsbeobachtung
- Pressemitteilungen
Anforderungen durch Normen und Vorschriften an Klinische Bewertungen
Aus der Vielzahl der Vorschriften heraus sind besonders hervor zu heben:
- Medizinprodukterichtlinie 93/42 (MDD) -Anhang X
- §19 Medizinproduktegesetzes MPG
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- MEDDEV 2.7.1 rev. 4
Für die klinische Prüfungen gelten weitere Vorschriften - z.B.:
- Medizinproduktegesetz (MPG) §§20ff
- DIN EN ISO 14155 Clinical investigation of medical for human subjects - Good clinical practice
- Medizinprodukte klinische Prüfverordnung (MPKPV)
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