Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat diesen Monat eine Leitlinie in Bezug auf den Inhalt des Prüfplans für klinische Prüfungen (CIP) von Medizinprodukten in Kombination mit einem entsprechenden Appendix A veröffentlicht. Sie verweist und orientiert sich an dem Standard für Gute Klinische Praxis, der DIN EN ISO 14155:2020.
Das MDCG 2024-3 greift die Struktur des Anhangs A der DIN EN ISO 14155 auf und gibt mal mehr, mal weniger ausführliche Hinweise zur Umsetzung der geforderten Punkte, ohne dabei thematisch Ergänzungen zu machen. Stellenweise wird auf Verknüpfungen zwischen den Anforderungen des CIP und den Bestimmungen der Medical Device Regulation (MDR) aufmerksam gemacht. Da bereits in der ISO-Norm die einzelnen Punkte des CIP kapitelweise aufgeführt werden, bietet dieses MDCG einen verhältnismäßig geringen Mehrwert.
Der Appendix A liefert jedoch eine Vorlage der Gesamtübersicht (Synopsis) über die klinische Prüfung, wie sie sowohl in der DIN EN ISO 14155 als auch in Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 3.1 der MDR gefordert wird. Dadurch werden die anzugebenen ‚wesentlichen Informationen‘ konkretisiert und sichergestellt, dass diese einheitlich wiedergegeben werden. Zu Beachten ist, dass die Synopsis in jeder Landessprache, in der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, erstellt werden muss, während der CIP als solches in englischer Sprache verfasst werden kann.
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