Post-Market-Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
Marktbeobachtung bzw. Überwachen nach dem Inverkehrbringen
Die Marktbeobachtung, oder Post Market Surveillance (PMS), bezeichnet das proaktive Überwachen des Marktes von Medizinprodukten. Die MDR/ IVDR verpflichtet Hersteller, ihr Produkt nach dem Inverkehrbringen zu beobachten – und dies auch für ihre ähnlichen Produkte zu tun. Dafür implementiert der Hersteller ein System, um diese Aktivitäten zu planen, durchzuführen und in einem Bericht zu dokumentieren. Dabei unterscheidet die MDR/IVDR verschiedene Dokumenten wie den PMS-Plan, den Sicherheitsbericht (PSUR), einen Plan und einen Bericht für das klinische Nachbeobachten (PMCF/ PMPF). Zusätzlich zählen Informationen aus Vigilanz, Rückmeldungen aus dem Markt, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Literaturquellen als wesentliche Eingaben in diese Prozesse. Die Wechselwirkung zwischen Überwachen nach dem Inverkehrbringen, Klinischer bzw. Leistungsbewertung, Risikomanagement und Vigilanz, einschließlich Trendmeldung muss sowohl seitens des Qualitätsmanagements und der Lenkung der Technischen Dokumentation definiert und gelenkt werden.
Marktbeobachtung bzw. Überwachen nach dem Inverkehrbringen
Ziele der Marktbeobachtung
Ziele der Marktbeobachtung sind, Kenntnisse des Marktes zu haben und Risiken frühzeitig zu erkennen. Es besteht die Möglichkeit, dass nach Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ein Risiko für die Anwender oder Patienten besteht, welches der Medizinprodukthersteller trotz sorgfältiger Untersuchungen im Vorfeld nicht identifiziert hat bzw. identifizieren konnte. Dann kommt die Marktbeobachtung ins Spiel. Hier definiert der Hersteller, wie, wo und wie oft die Marktbeobachtung durchgeführt wird. Er definiert, wann Nachbeobachtungsstudien (PMCF- bzw. PMPF-Studien) geplant und durchgeführt werden oder wie häufig eine Literaturrecherche durchgeführt wird. Dadurch kennt der Hersteller die Rückmeldungen vom Markt, einschließlich einer Auswertung von Reklamationszahlen, Kundenrückmeldungen und Vorkommnissen.
Zusammenhang zwischen Vigilanz und Risikomanagement
Die Entscheidungen, wann welche Recherche nötig ist und wie oft, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Zum einen ist es abhängig von der Risikoklasse, von der Markterfahrung und der Anzahl der Anwendungen des Medizinprodukts. Basierend auf Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufen des betrachteten Medizinprodukts, aber auch des Äquivalenzprodukts, wird die Marktbeobachtung durchgeführt. Kommt der Hersteller nach der Recherche zu dem Schluss, dass ein neues, bisher nicht betrachtetes Risiko (bzw. Gefährdung) identifiziert wurde, fließt dies in die Risikoanalyse ein. Die Risikoanalyse bzw. die Risikomanagementakte, muss regelmäßig und bei Bedarf aktualisiert werden, um den aktuellen Stand zu dokumentieren.
Zusammenhang zwischen Klinischer Bewertung/ Leistungsbewertung und Marktbeobachtung
Ziel der Klinischen Bewertung/ Leistungsbewertung ist es den Stand der Technik zusammenzufassen und zu bewerten. Dies ist allerdings nur möglich, wenn genügend Informationen vom Markt vorliegen. Dazu zählen auch die Resultate und Ergebnisse aus der Marktbeobachtung. Ein Hersteller sollte beispielsweise Vorkommnisse oder neu gewonnene Informationen zu bisher unbekannten Nebenwirkungen im Rahmen der Marktbeobachtung entdecken können und diese im Rahmen der Klinischen Bewertung/ Leistungsbewertung bewerten.
Dokumente für die Marktbeobachtung (Auswahl, falls zutreffend)
- PMS Plan
- PMS Bericht
- PSUR
- PMCF Plan bzw. PMPF Plan
- PMCF Bericht bzw. PMPF Bericht
- Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung
- Risikomanagementakte
- Vigilanzdokumentation
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