Qualitätsmanagement - System (QMS)

Die QiP GmbH hilft ihren Mandanten beim Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems entsprechend DIN EN ISO 9001:2015-11

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte wird nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das Kompetenz Team der QiP GmbH begleitet Sie gern durch diesen Prozess bis zum Erhalt ihres Zertifikats. Ebenso begleiten wir Sie gern bei der Umsetzung der Norm ISO/IEC 27001 zur IT Sicherheit.

Wenn Sie die Labor - Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 oder die Forderungen einer anderen Norm umsetzen müssen - helfen wir Ihnen gern weiter.

Unter anderem führen wir dazu auch Audits durch.

Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems

Begriffe im Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement System

Unter Qualitätsmanagementsystem (abgekürzt QM - System oder QMS) versteht man eine Methode zur Unternehmensführung. Zielsetzung ist ein systematisches Mangement qualitätsrelevanter Themen. In der Anwendung stellen QMS sicher, dass System-, Prozess- und Produktqualität in einem Unternehmen oder einer Organisationseinheit laufend und regelmäßig geprüft und verbessert werden. Erreicht werden soll eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität und damit der Unternehmensleistung.

DIN EN ISO 9001

ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level Structure), welche allgemeine Anforderung an ein QMS festlegt. Einzelne Branchen haben andere, weiter führende oder ergänzende Normen.

ISO/IEC 27001

Diese IT spezifische Norm, wurde entwickelt, um geeignete Sicherheitsmechanismen zum Schutz der Elemente der Wertschöpfungskette zu definieren. Das IT - Sicherheitsmanangement - System kann entsprechend dieser Norm zertififziert werden.

Für Normen, für die entsprechende Zertifizierungen nicht möglich sind, stehen den Unternehmen folgende Varianten zur Verfügung, um deren Umsetzung nachzuweisen:

  • Sie erklären selbst die Übereinestimmung Ihres Handelns mit der Norm
  • Die Firma kann Kunden bitten, die Übereinstimmung zu prüfen und zu bestätigen.
  • Die Firma beauftragt einen externen Auditor, um die Konformität verifizieren zu lassen​

Die QiP GmbH - Ihr Partner

Unsere Erfahrung - Ihr Vorteil

Als Ihr beauftragtes Consulting Unternehmen in diesem Bereich oder auch als bestellte Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) / Compilance Officer können wir folgende (beispielhaft aufgezeichneten) Aufgaben an dieser Stelle übernehmen

  • Verbesserung und Standardisierung der QM- und QS-Prozesse
  • Lieferantenbewertung
  • Ermittlung und Bewertung der Kundenzufriedenheit
  • Organisation des Beschwerde- bzw. Reklamationsmanagementes
  • Unterstützung bei der Durchführung der Managementbewertung
  • Review sowie Anpassung von Prozessbeschreibungen und Vorlagen, Technische Dokumentation und Zulassungsdokumentation
  • Vertretung gegenüber Mandanten und Behörden bezüglich Qualitätsthemen und im Rahmen von Audits und Inspektionen u. a. FDA-Inspektion (nach 21 CFR 820, GMP Quality System Regulation), ANVISA und Weißrussland Inspektionen etc.
  • Erstellung, Weiterführung und / oder Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuches (QM-Handbuch, QMH)
  • Hilfe bei der Umsetzung der firmeninternen Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Qualitätsrichtlinie(n)
  • Bewertung und Überprüfung der Prozess- und Schnittstellenbeschreibungen
  • Erstellen und oder Bewerten vorhandener Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsvorlagen (Templates), Flow-Charts, Checklisten und Masterdokumente
  • QM-Vorgabedokumenten, u. a. für die Herstellung von Medizinprodukten
  • Grafische Darstellungen z.B. Meldewege, Handhabung und Verhaltensweise etc.
  • Kennzahlen-System (Performance Figures)