Qualitätsmanagement - System (QMS)
Die QiP GmbH hilft ihren Mandanten beim Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems entsprechend DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 62304, DIN EN ISO 9001 und weiteren.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte wird nach DIN EN ISO 13485:2021 zertifiziert. Das Kompetenz Team der QiP GmbH begleitet Sie gern durch diesen Prozess bis zum Erhalt ihres Zertifikats. Ebenso begleiten wir Sie gern bei der Umsetzung der Norm ISO/IEC 27001 zur IT Sicherheit.
Wenn Sie die Labor - Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 oder die Forderungen einer anderen Norm umsetzen müssen - helfen wir Ihnen gern weiter.
Unter anderem führen wir dazu auch Audits durch.
Begriffe im Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 13485
Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen.
DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level Structure), welche allgemeine Anforderung an ein QMS festlegt. Einzelne Branchen haben andere, weiter führende oder ergänzende Normen.
DIN EN ISO/IEC 27001
Diese IT spezifische Norm, wurde entwickelt, um geeignete Sicherheitsmechanismen zum Schutz der Elemente der Wertschöpfungskette zu definieren. Das IT - Sicherheitsmanangement - System kann entsprechend dieser Norm zertififziert werden.
Für Normen, für die entsprechende Zertifizierungen nicht möglich sind, stehen den Unternehmen folgende Varianten zur Verfügung, um deren Umsetzung nachzuweisen:
- Sie erklären selbst die Übereinestimmung Ihres Handelns mit der Norm
- Die Firma kann Kunden bitten, die Übereinstimmung zu prüfen und zu bestätigen.
- Die Firma beauftragt einen externen Auditor, um die Konformität verifizieren zu lassen
Die QiP GmbH - Ihr Partner
Unsere Erfahrung - Ihr Vorteil
Als Ihr beauftragtes Consulting Unternehmen in diesem Bereich oder auch als bestellte Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) / Compilance Officer können wir folgende (beispielhaft aufgezeichneten) Aufgaben an dieser Stelle übernehmen
- Verbesserung und Standardisierung der QM- und QS-Prozesse
- Lieferantenbewertung
- Ermittlung und Bewertung der Kundenzufriedenheit
- Organisation des Beschwerde- bzw. Reklamationsmanagementes
- Unterstützung bei der Durchführung der Managementbewertung
- Review sowie Anpassung von Prozessbeschreibungen und Vorlagen, Technische Dokumentation und Zulassungsdokumentation
- Vertretung gegenüber Mandanten und Behörden bezüglich Qualitätsthemen und im Rahmen von Audits und Inspektionen u. a. FDA-Inspektion (nach 21 CFR 820, GMP Quality System Regulation), ANVISA und Weißrussland Inspektionen etc.
- Erstellung, Weiterführung und / oder Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuches (QM-Handbuch, QMH)
- Hilfe bei der Umsetzung der firmeninternen Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Qualitätsrichtlinie(n)
- Bewertung und Überprüfung der Prozess- und Schnittstellenbeschreibungen
- Erstellen und oder Bewerten vorhandener Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsvorlagen (Templates), Flow-Charts, Checklisten und Masterdokumente
- QM-Vorgabedokumenten, u. a. für die Herstellung von Medizinprodukten
- Grafische Darstellungen z.B. Meldewege, Handhabung und Verhaltensweise etc.
- Kennzahlen-System (Performance Figures)