Validierung

Eine Validierung soll mit objektiven Mitteln prüfen, ob Nutzer in einem bestimmten Nutzungskontext die zuvor festgelegten Nutzungsziele erreichen können. Um es mit kurzen Worten zu sagen: Es wird untersucht, ob ein Produkt wirklich das leistet, was der Kunde erwartet - Entspricht das Produkt der Zweckbestimmung? Im Gegensatz zur Verifizierung werden also nicht die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt geprüft, sondern wie das Produkt "arbeitet".

klassischen Validierung, Usability Validierung, Methodenvalidierung und Prozessvalidierung

Klassische Validierung

Mit objektiven Mitteln wird überprüft ob (zum Beispiel von technischer Seite) die Voraussetzungen gegeben sind, das die Zielsetzung erreicht werden kann.

Methodenvalidierung als Klassische Validierung

Dies ist der formelle und dokumentierte Nachweis, das eine Analysemethode für den konkreten Einsatzzweck geeignet ist und die gestellten Anforderungen erfüllt. Wichtiger Bestandteil von Akkreditierungen und Zulassungsverfahren im Bereich der Arzneimittelzulassungen. Unerlässlich für Verfahren unter Beteiligung der Bundesoberbehörden - z.B. BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und / oder der amerikanischen FDA.

Prozessvalidierung als Klassische Validierung

Eine Validierung für Prozesse wird als Prozessvalidierung bezeichnet. ISO 13485 greift auf ISO 9000:2015 zurück. Dabei wird der Begriff Prozess weit gefasst als "...Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, deren Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.".

Beispiele sind: Entwicklungs-, Sterilisations-, Produktions-, Einstellungs-, oder Verkaufsprozess. Eine Prozessvalidierung ist ein Nachweis, dass ein Prozess die beabsichtigten Prozessergebnisse liefert. ISO 13485 fordert eine Prozessvalidierung wenn:

  • es sich um einen Produktions- oder Dienstleistungsprozess handelt und
  • Ergebnisse des Prozesses können nicht verifiziert (gemessen) werden oder
  • Fehler im Prozess würden erst bei Verwendung des Endproduktes auffallen.

Usability Validierung

Man könnte Usability Validierung mit "Prüfung der Gebrauchstauglichkeit" übersetzen.

Es soll festgestellt werden, ob das Produkt anwendbar ist und zum gewünschten Ziel in der Anwendung führt. Dazu wird mit Testpersonen innerhalb (z.B. eines Feldversuches) unter definierten speziellen Nutzungsanforderungen die Anwendbarkeit überprüft.

Eine internationale Norm IEC 62366 charakterisiert die Bedingungen für eine "Usability Validierung". Für Projekte einer FDA - Zulassung empfiehlt sich ein Blick in "Human Factors Engineering Guidance Dokument" der FDA. Somit müssen spezifiziert werden:

  • Die Nutzergruppe (repräsentativ)
  • Die Nutzungsumgebung (Nutzungskontext)
  • Die zu erledigenden Handlungen zur Nutzung
  • Die Nutzungsziele

Mit dem Usability Prozess wird der Hersteller (z.B. durch Simulation von Worst Case Scenarios) auf Risiken aufmerksam gemacht, die während der beabsichtigten Anwendung entstehen können. Diese sind dann im Risikomanagement zu bewerten.

Leistungen der QiP während der Validierung

Leistungen im Überblick

Für unsere Mandanten können wir zu den nachfolgenden Punkten Unterstützung geben oder diese für sie organisieren, durchführen, dokumentieren:

  • Erstellung eines Prozessvalidierungsmasterplan
  • Erstellung von Validierungsplänen von Teilprozessen
  • Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, DQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten
  • Beschreibung von möglichen Worst Case Szenarien an Hand Ihres Produktes.
  • Prozessvalidierungen bei Produktänderungen
  • Reklamationen bewerten und bearbeiten.
  • Validierung von Gebrauchstauglichkeitsstudien
  • Vorbereitung einer FDA Inspektion oder eines QM Audits durch:
    • Methodenvalidierungen
    • Prozessvalidierungen
    • Verifizierungen
    • Gerätequalifizierung

zum Beispiel für die:

  • Herstellung von Medizinprodukten, u. a. in Reinraum (Klasse 7)
  • Bibliothek von Macros (statistische Programmierung)

Medizinprodukte in den USA darf nur vertreiben, wer die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes im Rahmen einer Human Factors Studie entsprechend Anforderungen der FDA bewiesen hat. Die QiP GmbH kann ihnen die Organisation und Vorbereitung dieser Studie abnehmen oder Sie dabei wirkungsvoll unterstützen. Unser Kompetenzteam hilft Ihnen gern weiter.