MD.23

Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.

Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl. DIN EN ISO 13485 Kap. 7.3). Die Anforderungen an eine Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben.

Die Umsetzung ist unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Die Inhalte im Überblick:

  • Überblick der in Anhang II der EU-MDR genannten Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekten, Regulatory Affairs und Benannten Stellen
  • Pflege und systematische Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR

Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind qualifiziert in den entsprechenden, kursinhalt-relevanten Themen.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse zu Inhalten der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.

Veranstalter

MedicalMountains GmbH, 78532 Tuttlingen

Veranstaltungsort

HELIX HUB in Berlin - Mitte

nächster Termin

27.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr


590 netto pro Teilnehmer

nächster Termin

27.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr
im HELIX HUB in Berlin - Mitte

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