Risikomanagement
Ein funktionierendes Risikomanagement ist eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und regelt das Risikomanagement für Medizinprodukte im europäischen Markt. Anerkannt ist sie u.a. im nordamerikanischen Markt und auch weltweit.
Ziel ist die Risikominimierung durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen, oder - wenn erforderlich - entsprechende Schutzmaßnahmen. Bestehen Restrisiken, so sind die Betroffenen durch entsprechende Warnhinweise zu informieren bzw. zu schulen. Grundsätzlich gilt aber: Eventuelle Restrisiken müssen im Verhältnis zur beabsichtigten nützlichen Wirkung vertretbar sein. Der Schutz von Gesundheit und Sicherheit muss in hohem Maß gewährleistet sein.
Ein erfolgreiches Risikomanagement befasst sich nicht nur mit den Produkten an sich sondern ist auch erforderlich für alle Prozesse, u.a. zur Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Der Risikomanagement - Prozess ist zu belegen und wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation.
Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 umfasst:
Analyse
Bewertung des Risikos
Beherrschung der Risiken durch Maßnahmemanagement
Neubewertung der Risiken nach Durchführen der Maßnahmen
Marktbeobachtung nach Auslieferung des Produktes
Regelmäßige Re-Evalution im Rahmen des Risikomanagement - Prozesses.
In jedem Unternehmen treten Risiken während des normalen Wertschöpfungsprozesses auf. Abweichung von vordefinierten Zielgrößen sollten zeitnah erkannt und beseitigt werden, da weit reichende Konsequenzen könnten unter Umständen die Folge sein.
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Mögliche Leistungen der QiP GmbH für Ihr Unternehmen im Bereich Risikomanagement
Leistungen im Überblick
- Vorarbeit zum Risikomanagement: Firmenspezifische Definitionen, Produktarten, Risikomanagementplan, Schulung des Projektteams, Risikograph definieren
- Risikoanalyse: Identifizierung von Gefährdungsquellen, Risikopotential bzw. -ursachen
- Bewertung der Risiken, Risiken einschätzen und bewerten, Risiko-minimierende Maßnahmen definieren.
- Maßnahmemanagement: Planung, Entscheidung, Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen
- Neubewertung des Risikos
- Dokumentation des Risikomanagements
- Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen des Produktes, Marktbeobachtung dokumentieren.
Wir können Ihnen in allen Stufen des Prozesses zur Seite stehen, diese übernehmen oder unterstützend begleiten.
Gern helfen wir Ihnen, Ihr Projekt zum Risikomanagement zum Erfolg zu führen. Sprechen Sie uns an, unsere Experten beraten Sie gern.