Die Auditierung

Innerhalb eines Audits (oder auch Auditierung) wird untersucht, ob die Prozesse alle relevanten, gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien sowie gültige Standards erfüllen. Audits werden von speziell geschulten Personen (Auditoren) durchgeführt.

Im Rahmen des Qualitätsmanagements hat das Audit Prüfungscharakter und liefert den Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen.

DIN ISO 9000:2015: Audit ist...
...systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind...

Je nach Schwerpunkt des Audits spricht man von:

  • Systemaudit (Konformität eines QM Systems mit den Forderungen einer Norm)
  • Prozessaudit
  • Produktaudit

Je nach Ziel und Ort des Audits spricht man von:

  • Lieferantenaudit
  • Unangekündigte Audits
  • Interne Audits

ISO 13485 Audit

Ein so genanntes ISO 13485 Audit stellt einen wesentlichen Schritt auf dem Weg zur Vermarktung eines Medizinproduktes dar. Es ist für den Hersteller das unmittelbar wichtigste Audit, da der erfolgreiche Abschluss dieses durchgeführten Audits die Voraussetzung ist zur Erlangung eines Zertifikates nach ISO 13485. Ein derartiges Audit wird durch eine "Benannte Stelle" durchgeführt werden. Unter diesen Stellen versteht man akkreditierte, meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u.a. bei der „Zulassung“ von Medizinprodukten übernehmen.​

FDA Inspektion

Die FDA (US Food and Drug Administration) ist in den USA die zuständige Behörde für die Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und Tabakprodukten, deren Produktion und Herstellung. Diese Behörde ist mit sehr weitreichenden Befugnissen ausgestattet.

Werden bei einer Inspektion im Unternehmen erhebliche Mängel festgestellt und diese (auch nachfolgend) durch den Inspektor als wesentlich eingestuft oder die Maßnahmen und Stellungnahmen des Unternehmers als unzureichend eingeschätzt, versendet die FDA einen Warning Letter, welcher auch veröffentlicht wird. Erfolgt hierauf aus Sicht der FDA ebenfalls keine substanzielle Antwort, so kann die FDA für den inspizierten Produktionsstandort ein Importverbot für die USA aussprechen.

FDA Inspektionen können auch unangemeldet erfolgen.

ISO 9001 bzw. kombinierte ISO Audits / interne Audits

Zusätzlich zu den Zertifizierungs- bzw. Überwachungsaudits, müssen alle Unternehmen, welche ein Qualitätsmanagement System (QMS) nach ISO 9001 bzw. high-level ISO Management Systeme einsetzen interne Audits durchführen. Dabei wird geprüft, ob alle Ist Zustände eines Qualitätsmanagement Systems den Zielforderungen entsprechen. Weiterhin wird nach Verbesserungspotential gesucht. Solche Audits erfolgen intern von dazu ausgebildeten Auditoren.

Einige Unternehmen haben Ihre Qualitätsmanagementsystem nach mehr als einer ISO Norm zertifiziert, ein so genanntes kombiniertes Managementsystem, bzw. besitzen ein QMS nach Normen die nicht zertifizierbar sind. Interne Audits sind integrale Bestandteile solcher QMS.

Interne Audits können Sie von uns, als externe Auditoren durchführen lassen, da wir unabhägige Consultants sind und keine Angehörige einer "Benannten Stelle" oder der FDA (keine Inspektoren)

Durchführung von Audits und Hilfestellung bei der Vorbereitung von Audits

Unsere Leistungen

Wir können Sie wie folgt unterstützen und beraten

  • Externe Audits, z.B. Systemaudit, Lieferantenaudit, Auditierung von Lohnherstellern
  • Interne Audits
  • Mock Audits (z.B. zur Vorbereitung eines FDA Inspections oder Zertifizierungsaudits nach ISO 13485)
  • Co-Monitoring
  • Dokumentenaudits, z.B. QM-Handbuch (QMH), Technische Dokumentation (TD), CTD-Dossier, Zulassungsdokumentation, etc.
  • Audit klinischer Studien, z.B. Trial Master File (TMF, Studienordner), Studiendokumente, vor Ort (Prüfzentren)

Die QiP GmbH ist keine "Benannte Stelle" oder ein Beauftragter FDA Inspekteur. Wir führen demzufolge diese Audits/ Inspektionen nicht durch, können aber Sie vorbereiten und begleiten, damit diese erfolgreich zu Ihrer Zufriedenheit problemlos abgeschlossen werden können.


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