Unser Team

Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen.

Frank Ruben

Managing Director

        

Alexander Maier

Managing Director

        

Bernd Hoffmeister

Chief Financial Officer

        

Juliane Dinter

Dr. rer. medic. - Lead Project Manager

        

Peggy Dorn

Lead Quality Manager

Kompetenzfelder im Überblick

Stellvertretend für unser 11-köpfiges Fachteam sehen Sie hier Haupt - Ansprechpartner Ihrer Projekte :



Juliane Dinter

Dr. rer. medic. - Lead Project Manager


Peggy Dorn

Lead Quality Manager

FDA Compliance, 510(k), Premarket Approval (PMA) Human Factors Studies, CSP, CSR FDA 21 CFR Part 820 ISO standards, e.g. 9001, 13485, 19011, 60601, 62366. Usability, Medical Devices, GLP, GSP, GDP (documentation) PMS, PMCF, e.g. incidents, MAUDE, PUBMED, etc. Certification Process: Preclinical development, regulatory strategies Project Management, QMS, internal Audits, Notified Bodies, Competent Authorities, IRBs/Ethics Committees, DIMDI MDR, Clinical Evaluations of Medical Devices, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Risk Management, FMEA IVDR, Performance Evaluations, Market Survey & Analyses FDA 21 CRF Part 11, ISO standards, e.g. 17025, 27001, 62304 etc. Market Authorisation Process: Product registration, CE Compliance, UDI, Literature & databases searches DHF, DHR, DMR, Technical Documentation, Inspektionen & Audits, z.B. FDA, Brasil, Russland, MDSAP Klinische Studien, ICH GCP, GMP, GxP , Reinraum & Sterilisation Strahlenschutz, Datenschutz, Arbeitssicherheit, QMB, Medical Writing, Medizinprodukteberater §31 MPG Validierungen & Qualifizierungen, Nahrungsergänzungsmittel, Novel Food IATF 16949, ISO 14001, 14155, 15224, 50001, 9100, usw. Zulassungsprozess: Klinische Entwicklung, Training & Seminare