MD.10

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

Die Inhalte im Überblick:

  • Rechtliche Grundlagen, die Neuerungen, Verantwortlichkeiten & Qualifikationen
  • Zweckbestimmung, risikobasierte Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten, Software
  • Allgemeine Anforderungen: Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Der Zulassungsprozess, Registrierung, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation, Risikomanagement, Anforderungen an das QMS
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, UDI, Proben, Restproben und Bestandsprodukte
  • Klinischer Nachweis, Leistungsstudien, klinische Studien, interventionelle klinische Studien
  • Vigilanz und Marktüberwachung, PMS & PMPF, Benannte Stellen und Behörden

Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind qualifiziert in den entsprechenden, kursinhalt-relevanten Themen.

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, Manager Regulatory Affairs, SiB/ Qualified Persons, Führungskräfte, QM-fachpersonal


590 netto pro Teilnehmer

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