MD.17

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

In Unternehmen der Medizintechnikbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur-& Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Die Inhalte im Überblick:

  • Anforderungen an die Qualifikation des QMB

    • Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse des QMB
    • Die Rolle eines QMB als Stabsstelle
    • Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
  • Spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-System
  • Normative und Regulatorische Anforderungen
  • Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
  • Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Behörde, FDA, etc.)
  • Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind qualifiziert in den entsprechenden, kursinhalt-relevanten Themen.

Vorkenntnisse

Einsteigerseminar; Kenntnisse der DIN EN ISO 9001 und/oder DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Zielgruppe

Qualitätsmanagement-Beauftragte und Beschäftigte aus dem Bereich QM.

Veranstalter

MedicalMountains GmbH, 78532 Tuttlingen

Veranstaltungsort

HELIX HUB in Berlin - Mitte

nächster Termin

30.01.2020 09:00 - 17:00 Uhr


590 netto pro Teilnehmer

nächster Termin

30.01.2020 09:00 - 17:00 Uhr
im HELIX HUB in Berlin - Mitte

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