QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung


Ihren kompetenten Partner für sämtliche Belange im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Zertifizierung und Zulassung Ihrer Produkte finden Sie in der QiP GmbH. Darüber hinaus haben wir zusammen mit unseren Kooperationspartnern einen exklusiven Kompetenzverbund geschaffen, welcher Sie in Kernthemen wie Liquiditätssicherung, optimale Nutzung von Fördermitteln, den Kompetenzaufbau für Marktzugänge und eine optimale Marktbearbeitung ganzheitlich begleitet.

Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizintechnik und -Informatik als Berater zur Verfügung.

Ihre individuelle Unternehmenssituation haben wir im Blick. Werden Sie mit uns gemeinsam erfolgreich!

QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
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LBW - IVDR

Unabhängige Leistungsbew.
von In-vitro-Diagnostika

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forum

QM-Seminar

Verbessern Sie Ihre
Fachkompetenz

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QM - System

Aufbau, Zertifizerung
und Weiterentwicklung

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Auditierung

Durchführung von externen
und internen Audits

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klin. Bewertung

für Medizinprodukte,
CE- Dokumentation

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MDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung MDR

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IVDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung 2017/746 (IVDR)

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Risikomanagement

Risikoanalyse und
Risikobewertung

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Technische Dokumentation

Technische Dokumentation
für Medizinprodukte

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Post-Market-Surveillance

Marktbeobachtung bzw. Überwachen
nach dem Inverkehrbringen

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check

Zulassung

Medizinprodukte, Arzneimittel
und neuartige Lebensmittel

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Validierung

Methodenvalidierung &
Prozessvalidierung

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Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

18
Mar

Neue Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien

Am 06.12.2023 wurde ein neuer Beschluss ((RDC) N° 830/2023) der ANVISA aus Brasilien verö...

mehr lesen

14
Mar

Chance für Hersteller von IVDs zum Nachweis von SARS-CoV-2

Ein neues Guidance Dokument vom Team-NB gibt Empfehlungen bezüglich der Risikoklassifizierun...

mehr lesen

01
Mar

Neuigkeiten im Bereich der Medizinprodukte-Software: IMDRF-Leitlinie (Draft) zur Geräte- und Risikocharakterisierung

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat kürzlich eine Leitlinie zur Ge...

mehr lesen

26
Feb

FDA - QMSR zur Harmonisierung der Anforderungen mit der ISO 13485

Endlich ist es so weit – die US-amerikanische Food and Drug Admi...

mehr lesen

Auszug aus unseren Referenzen

Seminare und Workshops

Auf dieser Seite stellen wir Ihnen derzeitig aktiv geplante Workshops und Seminare vor.

Der QM-Beauftragte

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

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QM nach DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister.



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Technische Dokumentation nach MDR

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

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Change-Management

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.

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kurzfristige Seminare und Workshops

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Audit-Seminar – erfolgreiche Durchführung von Audits

550 pro Teilnehmer
  • Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach ...
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MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

590 pro Teilnehmer
  • Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten...
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Medizinprodukteberater MPG MPDG

295 pro Teilnehmer
  • In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukteberaters. Wir vermitteln Ihnen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters....


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