QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung


Ihren kompetenten Partner für sämtliche Belange im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Zertifizierung und Zulassung Ihrer Produkte finden Sie in der QiP GmbH. Darüber hinaus haben wir zusammen mit unseren Kooperationspartnern einen exklusiven Kompetenzverbund geschaffen, welcher Sie in Kernthemen wie Liquiditätssicherung, optimale Nutzung von Fördermitteln, den Kompetenzaufbau für Marktzugänge und eine optimale Marktbearbeitung ganzheitlich begleitet.

Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizintechnik und -Informatik als Berater zur Verfügung.

Ihre individuelle Unternehmenssituation haben wir im Blick. Werden Sie mit uns gemeinsam erfolgreich!

QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
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LBW - IVDR

Unabhängige Leistungsbew.
von In-vitro-Diagnostika

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QM-Seminar

Verbessern Sie Ihre
Fachkompetenz

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QM - System

Aufbau, Zertifizerung
und Weiterentwicklung

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Auditierung

Durchführung von externen
und internen Audits

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klin. Bewertung

für Medizinprodukte,
CE- Dokumentation

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MDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung MDR

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IVDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung 2017/746 (IVDR)

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Risikomanagement

Risikoanalyse und
Risikobewertung

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Technische Dokumentation

Technische Dokumentation
für Medizinprodukte

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Post-Market-Surveillance

Marktbeobachtung bzw. Überwachen
nach dem Inverkehrbringen

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Zulassung

Medizinprodukte, Arzneimittel
und neuartige Lebensmittel

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Validierung

Methodenvalidierung &
Prozessvalidierung

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Auszug aus unseren Referenzen

Seminare und Workshops

Auf dieser Seite stellen wir Ihnen derzeitig aktiv geplante Workshops und Seminare vor.

Der QM-Beauftragte

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

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QM nach DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister.



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Technische Dokumentation nach MDR

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

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Change-Management

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.

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kurzfristige Seminare und Workshops

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Audit-Seminar – erfolgreiche Durchführung von Audits

350 pro Teilnehmer
  • Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach ...
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MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

590 pro Teilnehmer
  • Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten...
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Medizinprodukteberater MPG MPDG

275 pro Teilnehmer
  • In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukteberaters. Wir vermitteln Ihnen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters....


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Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

25
May

Woher kommt die Forderung nach korrektiven und präventiven Maßnahmen?

Zu den allgemeinen Pflichten eines Herstellers für Medizinprodukte oder In-Vitro Diagnostika...

mehr lesen

01
May

Der 01.Mai 2021 - Für die QiP GmbH in Ludwigsfelde ein Feiertag einer anderen Dimension.

An diesem Tag feiern Gründer und Team des Unternehmens nicht nur den „Tag der Arbeit&l...

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31
Mar

Unique Device Identification (UDI) ? Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Haben Sie sich schon Gedanken über die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 zum Thema Un...

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18
Mar

Leistungsbewertungen für In-Vitro Diagnostica gemäß IVDR

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) sind die Anforderungen an Leistungsbewe...

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12
Feb

Was ist Post Market Surveillance?

Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt....

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27
Jan

Benennen Sie jetzt die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR

Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Herste...

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04
Jan

Neujahrsgrüße 2021

Mit dem Jahreswechsel 2019/2020 begann ein neues Jahrzehnt, Euphorie und Spannung lag in der Luft...

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24
Nov

Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 is...

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11
Nov

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...

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13
Oct

Erste Apps auf Rezept erhältlich ? DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „St...

mehr lesen

29
Sep

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

Die MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viel...

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10
Sep

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizin...

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