Ihren kompetenten Partner für sämtliche Belange im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Zertifizierung und Zulassung Ihrer Produkte finden Sie in der QiP GmbH. Darüber hinaus haben wir zusammen mit unseren Kooperationspartnern einen exklusiven Kompetenzverbund geschaffen, welcher Sie in Kernthemen wie Liquiditätssicherung, optimale Nutzung von Fördermitteln, den Kompetenzaufbau für Marktzugänge und eine optimale Marktbearbeitung ganzheitlich begleitet.
Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizintechnik und -Informatik als Berater zur Verfügung.
Ihre individuelle Unternehmenssituation haben wir im Blick. Werden Sie mit uns gemeinsam erfolgreich!
Auf dieser Seite stellen wir Ihnen derzeitig aktiv geplante Workshops und Seminare vor.
Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.
Seminar ansehenDie DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister.
Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.
Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.
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Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt....
Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Herste...
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Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 is...
Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...
Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „St...