QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung


Ihren kompetenten Partner für sämtliche Belange im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Zertifizierung und Zulassung Ihrer Produkte finden Sie in der QiP GmbH. Darüber hinaus haben wir zusammen mit unseren Kooperationspartnern einen exklusiven Kompetenzverbund geschaffen, welcher Sie in Kernthemen wie Liquiditätssicherung, optimale Nutzung von Fördermitteln, den Kompetenzaufbau für Marktzugänge und eine optimale Marktbearbeitung ganzheitlich begleitet.

Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizintechnik und -Informatik als Berater zur Verfügung.

Ihre individuelle Unternehmenssituation haben wir im Blick. Werden Sie mit uns gemeinsam erfolgreich!

QiP GmbH - Ihr Partner für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
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LBW - IVDR

Unabhängige Leistungsbew.
von In-vitro-Diagnostika

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QM-Seminar

Verbessern Sie Ihre
Fachkompetenz

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QM - System

Aufbau, Zertifizerung
und Weiterentwicklung

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Auditierung

Durchführung von externen
und internen Audits

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klin. Bewertung

für Medizinprodukte,
CE- Dokumentation

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MDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung MDR

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IVDR - Umstellung

Umstellung auf die neue
EU - Verordnung 2017/746 (IVDR)

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Risikomanagement

Risikoanalyse und
Risikobewertung

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check

Zulassung

Medizinprodukte, Arzneimittel
und neuartige Lebensmittel

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Validierung

Methodenvalidierung &
Prozessvalidierung

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Auszug aus unseren Referenzen

Seminare und Workshops

Auf dieser Seite stellen wir Ihnen derzeitig aktiv geplante Workshops und Seminare vor.

Der QM-Beauftragte

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

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QM nach DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister.



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Technische Dokumentation nach MDR

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

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Change-Management

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.

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kurzfristige Seminare und Workshops

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Audit-Seminar – erfolgreiche Durchführung von Audits
Termin: 03.04.2020

250 pro Teilnehmer
  • Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach ...
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MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
Termin: 05.05.2020

590 pro Teilnehmer
  • Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten...
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Medizinprodukteberater MPG MPDG
Termin: 26.05.2020

250 pro Teilnehmer
  • In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukteberaters. Wir vermitteln Ihnen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters....


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Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

07
Apr

MDR um ein Jahr aussetzen

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das...

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17
Mar

Covid-19? Wir sind da und unterstützen Sie!

Covid-19? Wir sind da und unterstützen Sie!  

...

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21
Feb

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Gro&szl...

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17
Jan

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch imm...

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10
Jan

Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept

Seit Januar 2020 ist Deutschland das erste Land, in dem Ärzte künftig digitale Apps f&u...

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03
Jan

Neues Jahr - neuer Look

Nach langer Entwicklungszeit und zahlreichen Gesprächen, können wir mit voller Stolz un...

02
Jan

Start 2020

Nach einem erfolgreichen Jahr 2019 bedankt sich die QiP GmbH recht herzlich für Ihr Vertraue...

19
Sep

W3 + RHEINTAL 2019

Frank Ruben spricht im Rahmenprogramm Rheintal über QM - Anforderungen der neuen MDR / IVDR ...

10
Jun

Unabhängige Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika

Eine Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika ist eine Beurteilung oder Analy...

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19
Feb

Cluster Gesundheitswirtschaft von HealthCapital

Die QiP GmbH unterstützt das Cluster Gesundheitswirtschaft von HealthCapital als MDR/IVDR Ex...

02
Jan

Start 2019

Nach einem erfolgreichen Jahr 2018 bedankt sich die QiP GmbH recht herzlich für Ihr Vertraue...

Europäische Union Europäischer Sozialfonds Land Brandenburg, Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie


Gefördert durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg. Weiterführende Informationen unter: http://www.esf.brandenburg.de

Im Rahmen der Maßnahme wird im Zeitraum vom 01.09.2019 bis zum 31.08.2021 die Beschäftigung eines Innovationsassistenten gefördert.

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