Unabhängige Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika
Eine Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika ist eine Beurteilung oder Analyse von Daten zur Überprüfung oder Feststellung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegeben falls der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums.
Mit der Leistungsbewertung soll wissenschaftlich beweisen werden, dass der beabsichtigte klinische Nutzen erreicht wird und das In-vitro-Diagnostikum sicher ist.
Der Bericht über die Leistungsbewertung ist ein Teil der Technischen Dokumentation. In der Leistungsbewertung werden die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur klinischen Leistung und zur Analyseleistung bewertet und der daraus abgeleitete klinische Nachweis dokumentiert.
Während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums, sind die Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (eng.“Post-Market-Performance-Follow Up“, PMPF) und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zu aktualisieren.
Ziele der Leistungsbewertung IVDR
Ziel ist es, durch die Leistungsbewertung die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen.
Drei Themenkreise bestimmen den Inhalt der Leistungsbewertung (IVDR):
Wissenschaftliche Validität
Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.
Analytische Leistung
Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt dessen Fähigkeit, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.
Klinische Leistung
Unter der klinischen Leistung versteht man die Fähigkeit des Produkts, Ergebnisse zu liefern, welche mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.
Grundlagen der Leistungsbewertung
Mit der Leistungsbewertung weisen Sie als Hersteller mit geeigneten Mitteln nach, dass das in Verkehr gebrachte IVD die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen der IVDR erfüllt.
Eine unabhängige Leistungsbewertung (IVDR) basiert auf wissenschaftlich fundierten klinischen Daten und Daten aus der diagnostischen Untersuchung. Wenn diese bereits in ausreichendem Maße vorhanden sind kann die Leistungsbewertung über Literatur - bzw - Datenbank - Recherchen (unter Einbeziehung von Referenzprodukten) erfolgen. Verstärkt wird aber nach Daten aus Leistungsprüfungen bzw Leistungsstudien verlangt.
Für die Ermittlung der Daten werden verschiedene Quellen und Datenbanken genutzt, z.B.:
- Homepage der zuständigen Behörden, z.B. BfArM, EUDAMED
- FDA Datenbanken, wie MAUDE und Medical Device Recall
- Ergebnisse aus Datenbanken zu klinischen Studien, z.B ClinicalTrials.gov
- Rückmeldungen aus der Anwendungsbeobachtung
- Pressemitteilungen
Anforderungen durch Normen und Vorschriften an Leistungsbewertungen
Aus der Vielzahl der Vorschriften heraus sind besonders hervor zu heben:
- 98/79/EG IVDD Anhang VIII
- §19 Medizinproduktegesetzes MPG
- EU Verordnung 2017/746 - IVDR
- Vorbereitung gemäß Medizindurchführungs Gesetz (MDG) (im Entwurf)
- Anlehnung an Methoden der MEDDEV 2.7.1 rev. 4
Für die klinische Prüfungen gelten weitere Vorschriften - z.B.:
- Medizinproduktegesetz (MPG) §§20ff
- DIN EN ISO 14155 Clinical investigation of medical for human subjects - Good clinical practice
- Medizinprodukte klinische Prüfverordnung (MPKPV)
Unsere Erfahrung - Ihr Vorteil
Durch die erweiterten Anforderungen der MDR/ IVDR kommt es zu einer erhöhten Anfragesituation nach Klinischen Bewertungen und IVD-Leistungsbewertungen. Wir unterstützen Sie dabei und erstellen klinische Bewertungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis III, u.a. für Implantate, Orthopädieprodukte, dentale Technik, ophthalmologische Geräte und Software wie in Medical Apps oder stand-alone Geräten. Bzw. Leistungsbewertungen für IVD-Kits, Assays und Reagenzien sowie IVD-Software/Hardware.
Bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte, einzelnen Fragen zu diesem Verfahren oder Leistungen, die damit im Zusammenhang stehen, können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurück greifen.
Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizin-Technik und Medizin-Informatik als Berater zur Verfügung.
- Erfahrung von mehr als 30 Jahren in der wissenschaftlichen und klinischen Arbeit
- Ihre Technische Dokumentation wird von erfahrenen Mitarbeitern mit entsprechenden Abschlüssen (u.a. Promotion im Life-Sciences Bereich) verfasst.
- Auf Grund unserer Erfahrung erstellen wir Ihre Dokumente schnell, im ausreichenden aber nicht ausufernden Umfang, in normenkonformer Art.
- Wir übernehmen alle angrenzenden Leistungen in hoch qualifizierter Art und Weise - wir betreuen Sie bis zum erfolgreichen Abschluss.
Ihre Fragen zur Unabhängigen Leistungsbewertung beantworten wir gern.
Stellen Sie jetzt Ihren Zugang zu lokalen Märkten rund um den Globus und zu jeder Zeit sicher. Reduzieren Sie Ihre Kosten durch Verschlankung des Arbeits- und Administrationsaufwandes. Erlangen Sie eine höhere Sicherheit Ihrer Produkte, Ihrer Dokumentation sowie Ihrer Prozesse. Beschleunigen Sie Ihre time to market jetzt. Ihr kompetenter Partner steht Ihnen gern zur Seite.
Die QiP GmbH - Ihr Partner
Unsere Leistungen / Inhalte Ihrer unabhängigen Leistungsbewertung:
Für Ihr In-vitro-Diagnostikum erstellen wir eine unabhängige Leistungsbewertung nach EU Verordnung 2017/746 IVDR unter anderem mit folgenden wesentlichen Inhalten:
- Produktbeschreibung in detaillierter Form und Beschreibung der diagnostischen Grundlagen
- Ausführliche wissenschaftliche Datenbank - Abfragen sowie Literaturrecherchen in diversen Quellen
- Suche von Referenzprodukten
- Beurteilung und Analyse zur Äquivalenz der Referenzprodukte
- Bewertung der Ergebnisse der Recherchen
- Bewertung der in der Literatur / den Datenbanken beschriebenen Informationen, u.a. zu Vorkommnissen und Rückrufe
- Analyse der in - house vorliegenden Informationen (Teile der Technischen Dokumentation) bzw. der ermittelten Daten und Ableitung von Empfehlungen für das Risikomanagement
- Abwägung des Risiko / Nutzen Verhältnisses
- Aufstellung eines PMPF-Plans in Rücksprache mit Ihnen
Grundsätzlich können wir Sie in allen Punkten des Verfahrens begleiten. Gern beraten wir Sie kostenlos und unverbindlich zu einem möglichen Leistungspaket zu Ihrem konkreten Produkt / Projekt.
Die QiP GmbH stellt ferner sicher, dass Sie nach Anfrageneingang umgehend ein Angebot mit kurzfristigem Projektstart erhalten. Für die endgültige Fertigstellung Ihrer Klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung sichern wir eine maximale Durchführungszeit von nur 3 Monaten zu. Zeit ist Geld! - Ersparen Sie sich unnötige Kosten und sichern Sie sich durch unsere Dienstleistung Ihre perfekte Marktdurchdringung mit Ihrem sicher zugelassenem Medizinprodukt.