Unterstützung bei der Zulassung

Arzneimittel, u. ä.

  • Management multi-zentrischer klinischer Studien und eSubmissions
  • Erstellen und Pflegen von Zulassungsakten, z. B. Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD),
  • CTD-Dossier (Common Technical Document), etc.
  • Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften),u. a. GMP (Gute Herstellungspraxis)
  • Behördengänge/ Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.)

Neuartige Lebensmittel:

  • FDA GRAS (Generally Recognized As Safe) Feststellungsverfahren
  • EFSA (European Food Safety Authority) Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens gemäß EU Verordnung 2015/2283
Unterstützung bei der Zulassung - QiP GmbH

Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von Schulungen und Trainingsmaßnahmen insbesondere zu:

FDA GRAS

Generally Recognized As Safe

EFSA

European Food Safety Authority

GCP

Gute klinische Praxis

GMP

Gute Herstellungspraxis

GLP

Gute Laborpraxis

GDP

gute Dokumentationspraxis

Medizinprodukte

Anti-Korruption

Datenschutz

and more

Projektmanagement

Leistungen im Überblick

  • Arzneimittel, insbesondere Phase I First in Man und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP, z.B. Stammzellen)
  • Medizinprodukte aller Klassen und In-vitro Diagnostika
  • Sonstige Diagnose-und Therapieformen
  • Post-Marketing-Studien und Anwendungsbeobachtungen
  • bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
  • Human Factor Studien