Seminarkalender


20

Apr

Software Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für

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MD.07

28

Apr

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

30

Apr

Neue Programme der FDA für Medizinprodukte

Die US-Amerikanische Behörde für Nahrung und Arzneimittel ? die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gilt es globaler Vorreiter im Bereich Zulassungen für de

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MD.20

05

May

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

11

May

Strategien zur Qualitäts- und Prozessoptimierung

Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine wesentliche Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspr

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A.02

12

May

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

15

May

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

19

May

Medizinprodukterecht gemäß MPG

Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke

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MD.11

25

May

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den U

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MD.04

26

May

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

27

May

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

02

Jun

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

03

Jun

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

04

Jun

510(k) Premarket Notification

Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market

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MD.13

05

Jun

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

08

Jun

Datenschutz und BSI IT-Grundschutz

Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz

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A.08

09

Jun

Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung , inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung d

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MD.24

12

Jun

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

24

Jun

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

28

Jul

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

29

Jul

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

30

Jul

Pharmakovigilanz und Vigilanz-Systeme

Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den

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AW.01

03

Aug

DIN EN ISO/IEC 27001 IT-Sicherheitsverfahren Informationssicherheits-Managementsysteme

Im Juni 2017 wurde die DIN EN ISO/IEC 27001:2017-06 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet die Anforderungen an Ihr ISMS. Die Zertifizierung nach dieser Norm ent

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Q.04

11

Aug

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

24

Aug

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

27

Aug

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produk

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MD.25

28

Aug

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

31

Aug

510(k) Software contained

Der 510(k) ist die eine der favorisierten Methoden für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem US Markt. Der Zulassungsprozess für Software-basierter

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MD.14

07

Sep

Die neue EN ISO 17025:2017 und Ihre Auswirkung für Prüf- und Kalibrier- laboratorien

Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf? und Kalibrierlaboratorien betreffen.

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L.01

14

Sep

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

15

Sep

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

17

Sep

Risikomanagement für IVD nach DIN EN ISO 14971:2020

Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten wie z. B. IVDs. Der risikobasierte Ansatz wird durch verschiedene nati

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MD.06

21

Sep

Software Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für

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MD.07

28

Sep

Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2020

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten

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MD.05

29

Sep

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

29

Sep

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

01

Oct

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den U

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MD.04

02

Oct

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

06

Oct

Neue Programme der FDA für Medizinprodukte

Die US-Amerikanische Behörde für Nahrung und Arzneimittel ? die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gilt es globaler Vorreiter im Bereich Zulassungen für de

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MD.20

07

Oct

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

08

Oct

Medizinprodukterecht gemäß MPG

Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke

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MD.11

13

Oct

PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob

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MD.21

20

Oct

MDSAP - Medical Devices Single Audit Program

Die Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R

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A.04b

27

Oct

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

28

Oct

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

29

Oct

Production Process Control von Medizinprodukten

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

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MD.26

03

Nov

Medizinprodukte - Praxis Die richtige Einweisung in das Anwenden

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient

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MD.22

04

Nov

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

06

Nov

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

10

Nov

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

12

Nov

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

01

Dec

GMP - Good Manufacturing Practice

In dem Seminar zum Thema GMP - Good Manufacturing Practice? erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen ?Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel?. Die

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AW.02

03

Dec

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragte

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftra

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MD.16

04

Dec

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

08

Dec

CAPA und Change Management

CAPA - also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfei

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A.05

12

Jan

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

13

Jan

Production Process Control von Medizinprodukten

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

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MD.26

14

Jan

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

19

Jan

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

20

Jan

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

21

Jan

Validierung und Qualifizierung

Die regulatorisch konforme Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung des Medizinproduktes und dessen Vertrieb.

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A.06

25

Jan

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

27

Jan

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragte

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftra

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MD.16

28

Jan

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

02

Feb

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

03

Feb

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

04

Feb

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

05

Feb

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

22

Feb

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

24

Feb

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

25

Feb

Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2020

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten

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MD.05

02

Mar

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

03

Mar

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

04

Mar

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produk

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MD.25

09

Mar

Software Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für

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MD.07

16

Mar

PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob

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MD.21

17

Mar

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

18

Mar

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

23

Mar

GMP - Good Manufacturing Practice

In dem Seminar zum Thema GMP - Good Manufacturing Practice? erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen ?Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel?. Die

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AW.02

13

Apr

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

14

Apr

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

15

Apr

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

26

Apr

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

27

Apr

Production Process Control von Medizinprodukten

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

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MD.26

28

Apr

Validierung und Qualifizierung

Die regulatorisch konforme Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung des Medizinproduktes und dessen Vertrieb.

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A.06

04

May

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

05

May

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

06

May

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

11

May

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

12

May

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragte

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftra

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MD.16

17

May

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

19

May

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

20

May

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

08

Jun

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

09

Jun

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

10

Jun

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

14

Jun

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

15

Jun

Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2020

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten

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MD.05

16

Jun

PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob

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MD.21

17

Jun

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

13

Sep

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

14

Sep

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

15

Sep

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

16

Sep

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

20

Sep

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

22

Sep

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragte

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftra

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MD.16

23

Sep

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

27

Sep

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

28

Sep

Software Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für

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MD.07

05

Oct

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produk

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MD.25

06

Oct

Production Process Control von Medizinprodukten

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

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MD.26

26

Oct

QMS Einführungsseminar für Medizinproduktehersteller

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlage

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MD.01

27

Oct

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

28

Oct

Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2020

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten

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MD.05

08

Nov

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

09

Nov

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

10

Nov

PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob

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MD.21

15

Nov

GMP - Good Manufacturing Practice

In dem Seminar zum Thema GMP - Good Manufacturing Practice? erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen ?Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel?. Die

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AW.02

17

Nov

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

18

Nov

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

22

Nov

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

23

Nov

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

25

Nov

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

29

Nov

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

01

Dec

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragte

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftra

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MD.16

02

Dec

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Compliance Officer

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

07

Dec

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

08

Dec

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

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