Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für...
mehr erfahrenDie Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R
mehr erfahrenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
mehr erfahrenDie Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod
mehr erfahrenDie MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 Anhang VI TEIL C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI)
mehr erfahrenSeit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars
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mehr erfahrenInterne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach
mehr erfahrenDie DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese
mehr erfahrenMedizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten
mehr erfahrenDer Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä
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mehr erfahrenSeit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle
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mehr erfahrenDas Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
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mehr erfahrenWelche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten?
mehr erfahrenDer Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh
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mehr erfahrenDie Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin
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