Seminarkalender


07

Sep

Medizinproduktebeauftragter MPG-MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient

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MD.22

09

Sep

Validierung und Qualifizierung

Die regulatorisch konforme Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung des Medizinproduktes und dessen Vertrieb.

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A.06

13

Sep

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

14

Sep

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

15

Sep

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

16

Sep

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

17

Sep

MDSAP - Medical Devices Single Audit Program

Die Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R

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A.04b

20

Sep

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

21

Sep

UDI - System Anforderungen und Umsetzung MDR - IVDR

Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 Anhang VI TEIL C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI)

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MD.28

22

Sep

Medizinprodukte Verantwortliche Person Artikel 15 MDR

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für...

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MD.16

23

Sep

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) -Auffrischungskurs

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä

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MD.17

24

Sep

CAPA Corrective and Preventive Action

CAPA - also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfei

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A.05

27

Sep

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

28

Sep

Validierung Computersysteme

Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.

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A.07

29

Sep

Erstellen eines Qualitätsmanagement Handbuchs

Das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) gilt als das zentrale Dokument innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dies wird vor allem durch neue Mitarbeiter, Auditoren und Behörden genutzt, um einen Einstieg in das unternehmensspezifische QMS zu finden.

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MD.01

04

Oct

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

05

Oct

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produk

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MD.25

06

Oct

Production Process Control von Medizinprodukten

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

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MD.26

07

Oct

Medizinproduktebeauftragter MPG-MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient

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MD.22

12

Oct

Software Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für

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MD.07

27

Oct

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 - die Grundlagen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese

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MD.02

28

Oct

Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2020

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten

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MD.05

08

Nov

Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh

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MD.27

09

Nov

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

10

Nov

PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob

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MD.21

11

Nov

Medizinproduktebeauftragter MPG-MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient

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MD.22

15

Nov

GMP - Good Manufacturing Practice

In dem Seminar zum Thema GMP - Good Manufacturing Practice? erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen ?Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel?. Die

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AW.02

17

Nov

Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin

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MD.23

18

Nov

Audit-Seminar - erfolgreiche Durchführung von Audits

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach

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A.03

22

Nov

Qualitätssicherungsvereinbarung für Medizinprodukte

Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

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MD.18

23

Nov

EU Verordnung 2017/746 In Vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle

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MD.10

25

Nov

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs

Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di

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MD.12

29

Nov

MDR EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars

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MD.09

01

Dec

Medizinprodukte Verantwortliche Person Artikel 15 MDR

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für...

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MD.16

02

Dec

MDSAP - Medical Devices Single Audit Program

Die Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R

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A.04b

03

Dec

Medizinproduktebeauftragter MPG-MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient

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MD.22

07

Dec

Medizinprodukteberater - Gemäß Medizinproduktegesetz MPG und MPDG

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr

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MD.15

08

Dec

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod

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MD.08

09

Dec

UDI - System Anforderungen und Umsetzung MDR - IVDR

Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 Anhang VI TEIL C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI)

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MD.28

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