Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient
mehr erfahrenDie regulatorisch konforme Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung des Medizinproduktes und dessen Vertrieb.
mehr erfahrenQualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen
mehr erfahrenMedizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
mehr erfahrenDie Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod
mehr erfahrenDie Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R
mehr erfahrenSeit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars
mehr erfahrenDie MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 Anhang VI TEIL C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI)
mehr erfahrenMedizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für...
mehr erfahrenDer Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschä
mehr erfahrenCAPA - also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfei
mehr erfahrenInterne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach
mehr erfahrenOhne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
mehr erfahrenDas Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) gilt als das zentrale Dokument innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dies wird vor allem durch neue Mitarbeiter, Auditoren und Behörden genutzt, um einen Einstieg in das unternehmensspezifische QMS zu finden.
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
mehr erfahrenNach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produk
mehr erfahrenGemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.
mehr erfahrenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient
mehr erfahrenDie DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für
mehr erfahrenDie DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese
mehr erfahrenMedizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten
mehr erfahrenDer Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beh
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
mehr erfahrenDas Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beob
mehr erfahrenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient
mehr erfahrenIn dem Seminar zum Thema GMP - Good Manufacturing Practice? erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen ?Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel?. Die
mehr erfahrenDie Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung - also auch für Klasse I-Produkte ? vor dem erstmaligen Inverkehrbrin
mehr erfahrenInterne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach
mehr erfahrenQualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen
mehr erfahrenSeit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Herstelle
mehr erfahrenMedizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, di
mehr erfahrenSeit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars
mehr erfahrenMedizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für...
mehr erfahrenDie Abkürzung MDSAP steht für Medical Devices Single Audit Program. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit R
mehr erfahrenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orient
mehr erfahrenGemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) In diesem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinpr
mehr erfahrenDie Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Prod
mehr erfahrenDie MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 Anhang VI TEIL C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI)
mehr erfahrenBleiben Sie auf dem Laufenden, wenn es um neue Regularien, Seminare, Workshops und Informationen aus unserem Unternehmen geht.