FDA Zulassung
U.S. Food and Drug Administration - FDA ist die Abkürzung des Namens der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde, der „Food and Drug Administration“. Die FDA ist unter anderem für die Zulassung, Kontrolle und Überwachung von Arzneimitteln, Impfungen und Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten verantwortlich.
Bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte, einzelnen Fragen zu diesem Verfahren oder Leistungen, die damit im Zusammenhang stehen, können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurück greifen.
Grundsätzlich können wir Sie in allen Punkten des Verfahrens begleiten. Gern beraten wir Sie kostenlos und unverbindlich zu einem möglichen Leistungspaket zu Ihrem konkreten Produkt / Projekt.
Auszug aus unseren Referenzen
Unsere Erfahrung - Ihr Vorteil
Bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte, einzelnen Fragen zu diesem Verfahren oder Leistungen, die damit im Zusammenhang stehen, können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurück greifen.
Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizin-Technik und Medizin-Informatik als Berater zur Verfügung.
- Erfahrung von mehr als 30 Jahren in der wissenschaftlichen und klinischen Arbeit
- Ihre Technische Dokumentation wird von erfahrenen Mitarbeitern mit entsprechenden Abschlüssen (u.a. Promotion im Life-Sciences Bereich) verfasst.
- Auf Grund unserer Erfahrung erstellen wir Ihre Dokumente schnell, im ausreichenden aber nicht ausufernden Umfang, in normenkonformer Art.
- Wir übernehmen alle angrenzenden Leistungen in hoch qualifizierter Art und Weise - wir betreuen Sie bis zum erfolgreichen Abschluss.
Zur Information
Den vollständigen Text der Vorschrift finden Sie auf der öffentlichen Website der EU. Zum Gesetzestext
Mögliche Leistungen der QiP GmbH
Unser Team übernimmt für Mandanten oder unterstützt diese bei folgenden Leistungen (beispielhaft):
- Kontakt und Kommunikation mit der FDA
- Unterstützung bei der Registrierung Produkten
- Vorbereitung und Beantragung Vorgespräche mit der FDA
- Erstellung einer Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt
- Begleitung von Vorgesprächen mit der FDA
- Q-Sub Meetings
- GAP-Analysen von regulatorischen Anforderungen und Unterschieden zwischen Europa und FDA
- Erstellung von Vorlagen für Zulassungsdokumenten
- Erstellung und Einreichen von Zulassungsanträgen (z.B. 510(k), PMA)
- Unterstützung bei der Beantwortung von Abweichungsberichten
- Erstellung von QM-Dokumenten nach 21 CFR 820
- Erstellung von Vigilanz-Dokumenten nach FDA Vorgaben
Grundsätzlich können wir Sie in allen Punkten des Verfahrens begleiten. Gern beraten wir Sie kostenlos und unverbindlich zu einem möglichen Leistungspaket zu Ihrem konkreten Produkt / Projekt.
Der erste Schritt ist manchmal der Einfachste - aber auch der Wichtigste: Nehmen Sie Kontakt zu uns auf