Für den australischen Markt ermöglicht die TGA einen vereinfachten Zugang, sofern eine Zertifizierung in einem vergleichbaren Markt vorliegt. Ein dazu bestehendes Guidance Dokument wurde in diesem Jahr schon ein zweites Mal revisioniert und stellt vielseitige und spezifische Beispiele zu der Anwendbarkeit des Leitfadens bereit und gilt sowohl für Medizinprodukte als auch IVDs. Das Guidance Dokument finden Sie hier:
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance
Darüber hinaus besteht natürlich weiterhin die Option, den australischen Marktzugang über den MDSAP Approach zu erlangen. Sollten Sie daran Interesse haben, Ihre Produkte über einen einzelnen Zertifizierungsvorgang für mehrere Zielmärkte zu qualifizieren, melden Sie sich gerne für eines unserer MDSAP-Webinare an! Am 10.10.2023 oder am 05.12.2023 erhalten Sie die wichtigsten Informationen zu diesem Thema.
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