Neue Revision des MDCG 2020-3 für Hersteller von Legacy Devices

Große Neuigkeiten gab es auch mit der neuen Revision des MDCG 2020-3 für Hersteller von „Legacy Devices“. Die Leitlinie soll bei der Beurteilung helfen, was als wesentliche Änderung im Rahmen der Übergangsbestimmungen der MDR (Art. 120) möglich ist und was nicht. In der neuen Revision wird Herstellern eine Reihe von zusammenhängenden Entscheidungsbäumen zur Verfügung gestellt, welche beantworten, ob es sich bei einer geplanten Änderung um eine wesentliche Änderung handelt. Wesentliche Änderungen beziehen sich dabei speziell auf Änderungen der Zweckbestimmung oder der Auslegung. Grundsätzlich sind nicht wesentliche Änderungen möglich, solange beispielsweise das Funktionsprinzip, Kontrollmechanismen, Warnsysteme oder die Energiequelle des Medizinproduktes unverändert bleiben. Verwaltungsänderungen sind nicht als wesentliche Änderungen zu werten, selbst wenn sich dadurch Änderungen des Labels, der Verpackungsebenen oder Werbematerialien ergeben. Bei Herstellungsprozessen sind Herstellern ebenfalls Freiheiten für Änderungen gegeben. Wenn Sie sich auf dem aktuellen Stand zum Thema Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte halten wollen, buchen Sie gerne einen Platz in unserem Webinar MD.02 zum Aufbau des QMS nach ISO 13485 am 20.09.2023.