Erstellung der technischen Dokumentation - Fehlen von nötigem Inhalt

Die erste Jahreshälfte 2023 neigt sich dem Ende. Damit bleibt einigen Herstellern weniger als ein Jahr für entscheidende Schritte, um von der Ausdehnung der MDR Übergangsfrist zu profitieren. Alle Jahre wieder steht auch 2024 Ende Mai ein wichtiger Stichtag an: Bis zum 26.05.2024 müssen Hersteller eine Konformitätsbewertung beantragt haben – ein bindender Vertrag mit einer Benannten Stelle muss bis zum 26.09.2024 vorliegen. Um Ihre Ressourcen effizient zu nutzen, sollten Sie für die Einreichung sicher sein, dass der Antrag im Ersten Durchgang angenommen wird. Kommen Sie gerne auf uns zu, wenn Sie Informationen für Ihre Planungen für den Übergang einholen wollen.

Ein kritisches Thema stellt dabei die Erstellung der technischen Dokumentation dar, zu der häufig Dokumente durch die Benannten Stellen nachgefordert werden mussten. Wie der Branchenumfrage des Team-NBs zu entnehmen ist, fehlte im letzten Jahr die Hälfte des nötigen Inhalts bei 80% der eingereichten TDs, gemäß der Benannten Stellen, die den „completeness check“ durchführen (https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/members/M2023/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20230411.pdf).

Zu den einzureichenden Dokumenten, für die Antragstellung der Zertifizierung durch eine Benannten Stelle, gehört unter anderem auch der „Plan für die klinische Bewertung“. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie unsere Einschätzung zu einem zeitgerechten Start ihrer klinischen Bewertung haben wollen.