Leistungsbewertungen für In-Vitro Diagnostica gemäß IVDR

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) sind die Anforderungen an Leistungsbewertungen gestiegen. Artikel 56 spezifiziert unter anderem, dass eine Leistungsbewertung drei wesentliche Kategorien umfassen muss: die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung. Indem für das Produkt die Erfüllung der Anforderungen aus Anhang I der IVDR, also der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen dargelegt wird, weisen Sie mit der Leistungsbewertung die Klinische Leistung nach und überprüfen damit die Angaben aus den Anforderungen in Anhang I. Verfügen Sie über genügend Daten, Erkenntnisse und klinische Nachweise über das betreffende Produkt, so können Sie auf eine klinische Leistungsstudie verzichten.

Die Leistungsbewertung wird in Form eines Berichts erstellt und umfasst alle wesentlichen Nachweise zur Darlegung der Leistung und Sicherheit des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung. Bevor dieser Bericht erstellt wird, so die Forderung in Artikel 56, muss ein Leistungsbewertungsplan erstellt und freigegeben werden. ANHANG XIII enthält die Anforderungen an die Mindestinhalte des Leistungsbewertungsplans.

Mit dem Bericht der Leistungsbewertung stehen auch die Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III in Zusammenhang. Leistungsbewertung, Marktbeobachtung und Korrektur- und Sicherheitskorrekturen und weitere Prozesse wechselwirken miteinander und werden bei neuen Erkenntnissen angepasst (siehe auch Artikel 78 der IVDR).

Hier finden Sie passende Weiterbildungsmöglichkeiten zu den genannten Themen: Seminare zum Thema IVDR und QM

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