Gibt es bald verlängerte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika? Teil 2/2

3. Übergangsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika

Vorgeschlagen wird eine gestaffelte Verlängerung der Übergangsfristen für sogenannte „Legacy Devices“, denen vor dem 26. Mai 2022 eine Bescheinigung oder Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde:

• 31. Dezember 2027, für Produkte der Klasse D und Produkte, für die eine Bescheinigung ausgestellt wurde;
• 31. Dezember 2028, für Produkte der Klasse C;
• 31. Dezember 2029, für Produkte der Klasse B und für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.

Voraussetzung für die Einräumung der Übergangsfristen ist die Einhaltung von Bedingungen:

• Die Produkte müssen weiterhin der Richtlinie 98/79/EG entsprechen
• Die Produkte werden in ihrer Auslegung und Zweckbestimmung nicht wesentlich verändert
• Die Produkte dürfen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen.
• Der Hersteller muss bis spätestens zum 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR eingerichtet haben.

Auch in Bezug auf Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit der Richtlinie 98/79/EG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden und am 26. Mai 2022 noch gültig waren, soll es Verlängerungen durch Änderung des Artikel 110 Absatz 2 IVDR geben.

Aufgrund der begrenzten Kapazität der Benannten Stellen in der EU, muss mit einer Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens von etwa 18 Monaten gerechnet werden. Wir raten Ihnen daher, die Umstellung auf IVDR nicht auf die lange Bank zu schieben – dasselbe gilt auch weiterhin für die MDR.

Sie brauchen dabei Hilfe? Wir unterstützen Sie gern auf dem Weg zu Ihrem konformen Produkt. Unsere Expert:innen sind auf die Erstellung der Technischen Dokumentation, von Leistungsbewertungen sowie dem Aufbau eines geeigneten QMS spezialisiert und beraten vor allem kleine und mittelständische Unternehmen effizient und individuell. Nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf:

Kontakt: info@qip-qm.com