A.07

Validierung Computersysteme

Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht. Der Stand der Technik hat sich zügig u.a. durch die Neuerungen der Medizinprodukterichtlinien und -Verordnungen weiterentwickelt. Mittlerweile befindet sich in fast jedem Prozessschritt von der Qualitätsmanagementplanung des Medizinproduktes über seine Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherungsprüfung bis zu seinem Vertrieb angewendete computergestützte Systeme. Darunter zählen u.a. computergestützte Warenwirtschaftssysteme, Produktkennzeichnungssysteme, Qualitätsmanagement- und Sicherungssysteme. Um den Richtlinien und Verordnungen zu entsprechen, ist Validierung von computergestützter Software in der Medizintechnik Voraussetzung.

Inhalte des Seminars:

  • Regulatorische Anforderungen MDR – IVDR

  • Regulatorische Grundlagen EU- Leitfaden zur Guten Herstellpraxis GMP

  • Grundlagen und Umsetzung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016

  • Arten - Modelle der Systemvalidierungen

  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020

  • MP- Entwicklung, Herstellung und Vertrieb

  • Benutzungsanforderung - Spezifikation

  • Risikobasierter Ansatz zur Validierungsplanung

  • Validierungsmasterplan und Dokumentation

  • Planung, Durchführung, Bewertung und Berichterstattung

  • Überwachung, Änderungen und Re- Validierung


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