MD.12

Regulatory Affairs Medizinprodukte und IVDs

Die regulatorischen Anforderungen an Zusammenstellung und Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten unterscheidet sich innerhalb der verschiedenen Zielmärkte. Wie kann es gelingen, die verschiedenen Akten möglichst schlank zu lenken und zeitnah auf Änderungen reagieren zu können? Wie implementieren Sie dieses Zusammenspiel zu den Prozessen und dem bestehenden QMS? Zusätzlich nimmt die Zahl an Normen und regulatorischen Anforderungen immer mehr zu. Den Überblick zu behalten immer schwerer. Im Seminar werden diese Themen behandelt und Lösungsansätze für schlanke und QM-konforme Prozesse im Bereich Regulatory Affairs aufgezeigt. Des Weiteren vermitteln wir Ihnen, wie Sie strukturierte und zielführende QM-Aufzeichnungen (z.B. Validierungspläne, Risokomanagementberichte, Sicherheitsberichte) erstellen und lenken ("Regulatory Writing"). 

Die Inhalte im Überblick:

  • Anforderungen an Zulassungen von Medizinprodukten in verschiedenen Zielmärkten
  • Lenkung der Technischen Dokumentation
  • Überwachung von Regularien, Normen und Richtlinien
  • Regulatorisch korrektes Verfassen von QM-Aufzeichnungen

Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind für die spezifischen Themen qualifiziert .

Vorkenntnisse

Grundlagen im regulatorischen Umfeld der Medizinprodukte erforderlich

Zielgruppe

Regulatory Affairs Manager, Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/ IVDR, fortgeschrittene QM-Mitarbeiter


395 netto pro Teilnehmer

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