Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Sie sind Ansprechpartner für den Zulassungsprozess (bzw. Konformitätsbewertungsverfahren) von Medizinprodukten und IVDs unserer nationalen und internationalen Mandanten.
- Ihre Verantwortung ist es die Planung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer Mandanten im Produktlebenszyklus zu koordinieren.
- Sie organisieren relevante regulatorische Vorgänge mit Behörden/ Benannten Stellen im In- und Ausland.
- Sie pflegen, erstellen und aktualisieren Zulassungsdokumente entsprechend der jeweiligen länderspezifischen Regularien.
Ihre Qualifikation:
- Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder technische Ausbildung (MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung oder vergleichbare Berufserfahrung.
- Sie scheuen nicht die Kommunikation mit Behörden.
- Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert.
- Kenntnisse von MDSAP, GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 und technischer Produktstandards wünschenswert.
- Sie besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten, sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Für weitere Informationen steht Ihnen Hr. Hoffmeister zur Verfügung. Senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen vorzugsweise per Mail an:
bewerbung@qip-qm.com
Benefits
Welche Möglichkeiten wir Ihnen bieten können.
Home-Office
Dienstwagen
BVG-Zuschuss
Faire Bezahlung
Kaffee
Getränke
Sommerfest
Weiterbildung
Mit der Einstellung des Innovationsassistenten soll der Bereich des „Medical Writing“ ausgebaut und auf die neuen gesetzlichen Regelungen und Revisionen insbesondere auf dem Fachgebiet und als Schnittstelle zu dem Bereich der klinischen Biometrie und Statistik hin erweitert werden.
Ziel der Maßnahme ist es, das interne Know-how zu erweitern, so dass QiP zukünftig seinen Mandanten neue Dienstleistungen in der Biostatistik bzw. unter Zuhilfenahme biostatistischer Verfahren anbieten kann.
Im Rahmen der Richtlinie "Brandenburger Innovationsfachkräfte" beschäftigen wir in der Zeit vom 01.09.2019 bis 30.11.2021 einen Innovationsassistenten, der durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg gefördert wird.
Mit der Einstellung des Innovationsassistenten soll der zusätzliche Kompetenzbereich „Medical Affairs“ ausgebaut und auf die neuen gesetzlichen Regelungen und Revisionen insbesondere auf dem Fachgebiet erweitert werden, um neben Klinischen Bewertungen auch eine ausführliche Beratung und Unterstützung (via Dokumentenprüfung beispielsweise) bei der Notwendigkeit zur Durchführung einer Klinischen Studie oder PMCF -Studie anbieten zu können.
Ziel der Maßnahme ist es, das interne Know-how zu erweitern, so dass QiP zukünftig seinen Mandanten neue Dienstleistungen in der Durchführung klinischer Studien und PMCF-Studien, bei gleichzeitigem Ausbau der QM-seitigen Abdeckung Klinischer Prozesse (Entwurf von Vorlagen für GCP-relevante Prozesse wie Clinical Oversight, Vendor Qualification, Monitoring) sowie in der wissenschaftlichen Beratung („Scientific Advices“) anbieten kann.
Im Rahmen der Richtlinie "Brandenburger Innovationsfachkräfte" beschäftigen wir in der Zeit vom 01.09.2020 bis 31.08.2022 einen Innovationsassistenten, der durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg gefördert wird.