Qualitätsmanager Medizinprodukte (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Koordinierung, Beratung und Schulung der Führungskräfte und der operativen Mitarbeiter/innen in allen Fragen des Qualitätsmanagements.
- Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Vorgabedokumente: Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und sonstige operative Dokumente.
- Kommunikation der Qualitätsgrundsätze zur Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen.
- Sicherstellen, dass das QM-System die Anforderungen von u.a. DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485 erfüllt.
- Planung und Auswertung der internen Audits sowie Sicherstellung des fachlichen Austausches mit anderen Institutionen im Bereich Qualitätsmanagement.
- Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Unterstützung des Einkaufs bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten.
- Prüfung u. Freigabe von internen/ externen qualitätsrelevanten Dokumenten und Information der Führungskräfte über qualitätsbezogene Daten und Koordination von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung.
- Sicherstellung der QM-Nachweisdokumentation (Aufzeichnungen).
- Erstellung, Weiterführung und / oder Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuches (QM-Handbuch, QMH).
- Umsetzung von QM-Projekten.
- Mitarbeit und Unterstützung im Risikomanagementsystem.
Ihre Qualifikation:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Medizintechnik, im Bereich der Natur-, oder Gesundheitswissenschaften, mit entsprechender Weiterbildung oder vergleichbare Berufserfahrung.
- Relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement.
- Ausbildung als Medizinproduktberater bzw. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte ist hilfreich.
- Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, FDA, GMP, CE-Zulassungen.
- Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten und Qualitätsauditor oder vergleichbar.
- Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits.
- Akzeptanz durch Führungs- und Sozialkompetenz.
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Weitere Sprachkenntnisse wünschenswert.
- Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten.
- Sie besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten, sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Für weitere Informationen steht Ihnen Hr. Hoffmeister zur Verfügung. Senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen vorzugsweise per Mail an:
bewerbung@qip-qm.com
Benefits
Welche Möglichkeiten wir Ihnen bieten können.
Home-Office
Dienstwagen
BVG-Zuschuss
Faire Bezahlung
Kaffee
Getränke
Sommerfest
Weiterbildung
Mit der Einstellung des Innovationsassistenten soll der Bereich des „Medical Writing“ ausgebaut und auf die neuen gesetzlichen Regelungen und Revisionen insbesondere auf dem Fachgebiet und als Schnittstelle zu dem Bereich der klinischen Biometrie und Statistik hin erweitert werden.
Ziel der Maßnahme ist es, das interne Know-how zu erweitern, so dass QiP zukünftig seinen Mandanten neue Dienstleistungen in der Biostatistik bzw. unter Zuhilfenahme biostatistischer Verfahren anbieten kann.
Im Rahmen der Richtlinie "Brandenburger Innovationsfachkräfte" beschäftigen wir in der Zeit vom 01.09.2019 bis 30.11.2021 einen Innovationsassistenten, der durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg gefördert wird.
Mit der Einstellung des Innovationsassistenten soll der zusätzliche Kompetenzbereich „Medical Affairs“ ausgebaut und auf die neuen gesetzlichen Regelungen und Revisionen insbesondere auf dem Fachgebiet erweitert werden, um neben Klinischen Bewertungen auch eine ausführliche Beratung und Unterstützung (via Dokumentenprüfung beispielsweise) bei der Notwendigkeit zur Durchführung einer Klinischen Studie oder PMCF -Studie anbieten zu können.
Ziel der Maßnahme ist es, das interne Know-how zu erweitern, so dass QiP zukünftig seinen Mandanten neue Dienstleistungen in der Durchführung klinischer Studien und PMCF-Studien, bei gleichzeitigem Ausbau der QM-seitigen Abdeckung Klinischer Prozesse (Entwurf von Vorlagen für GCP-relevante Prozesse wie Clinical Oversight, Vendor Qualification, Monitoring) sowie in der wissenschaftlichen Beratung („Scientific Advices“) anbieten kann.
Im Rahmen der Richtlinie "Brandenburger Innovationsfachkräfte" beschäftigen wir in der Zeit vom 01.09.2020 bis 31.08.2022 einen Innovationsassistenten, der durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg gefördert wird.