Woher kommt die Forderung nach korrektiven und präventiven Maßnahmen?

Zu den allgemeinen Pflichten eines Herstellers für Medizinprodukte oder In-Vitro Diagnostika (IVD) gehört, mit gültig werden der EU-VO 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) am 26.Mai 2021, unter anderem das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen, sowie deren Überprüfung auf Wirksamkeit.

Dieses Management geschieht unter dem Dach eines etablierten (und gegebenenfalls auch zertifizierten) Qualitätsmanagementsystems (gemäß Art. 10 (9) MDR bzw. Art. 10 (8) IVDR).

Als am weitesten verbreitete und angesehenste Leitlinie für die Implementierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und IVDs gilt nach wie vor die DIN EN ISO 13485 in der aktuellen Fassung von 2016. Diese Norm fordert zum einen eine beständige Verbesserung im Sinne der fortdauernden Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des etablierten QMS, als auch die Gewährleistung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts/ IVDs.

Dazu werden verschiedenste Qualitätsmanagement-Tools gefordert und verwendet, unter anderem korrektiver und präventiver Maßnahmen - zusammengefasst: CAPA. Hier wird explizit nach dokumentierten Verfahren verlangt.

Für die Hersteller bleiben nun einige Fragen offen, die wie sie dieser gesetzlichen und normativen Pflicht nachkommen können:

• Wie können Sie CAPA mit anderen Qualitätsmanagementprozessen verbinden und optimieren?

• Was sind die Unterschiede zwischen Korrekturen, korrektiven Maßnahmen und präventiven Maßnahmen?

• Wie bewerte ich Nichtkonformitäten und woher weiß ich welche Ursache diese hat?

• Welche Maßnahmen ergeben sich aus den identifizierten Ursachen und wie implementiere ich dies?

• Welche Dokumente benötige ich?

• Etc.

Diese Fragen sollten sich Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten/ IVD stellen, um somit einen Prozess zu definieren, um den Forderungen nach einem CAPA-System nachzukommen.

Stay tuned / Bleiben Sie dran!