Unique Device Identification (UDI) ? Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Haben Sie sich schon Gedanken über die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 zum Thema Unique Device Identification (UDI) gemacht? Was bedeutet eigentlich UDI und aus welchen Teilen setzt sich das zusammen?

Die UDI ist dafür gedacht, dass Medizinprodukte leichter und besser rückverfolgbar sind für Anwender, Patienten, Händler, Zwischenhändler, Hersteller usw. Über die Markierung des Medizinprodukts mittels eines UDI-Codes kann über die europäische Datenbank EUDAMED in Zukunft genau dies erfolgen.

Eine UDI setzt sich aus Produkt- und Produktionsspezifischen Informationen zusammen. Das nennt die MDR einmal die UDI – DI (also den Device Identifier) und die UDI- PI (also den Product Identifier). Dieser UDI-Code muss zum einen menschenlesbar und zum anderen maschinenlesbar sein. Die menschenlesbare Variante setzt sich meist aus einer Kombination von Zahlen zusammen, während es sich bei dem maschinenlesbaren UDI-Code um einen Radiofrequenz-ID Code (RFID) oder um einen QR-Code handelt (andere Lösungen sind auch möglich). Gemäß MDR gibt es drei Zuteilungsstellen von den UDI-DI-Codes. Das sind die GS1, HIBCC und ICCBBA (siehe Artikel 120). Eine vierte Zuteilungsstelle wurde durch die IFA, nämlich die Informationsstelle für Arzneispezialitäten, benannt.

Unser Tipp an Sie: Definieren Sie einen Projektplan, überlegen Sie sich Ihre UDI Strategie und vielleicht besuchen Sie ja unsere Homepage oder unsere Webinare, wenn Sie noch weitere Informationen über UDI benötigen!

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Stay tuned / Bleiben Sie dran!