Was ist Post Market Surveillance?

Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt. PMS bezeichnet das proaktive Überwachen des Marktes von Medizinprodukten. Dies betrifft sowohl Medizinprodukte nach EU-VO 2017/745 (MDR), also auch die speziellen In-Vitro Diagnostica (IVD) nach EU-VO 2017/746 (IVDR). Die MDR bzw. die IVDR verpflichten Hersteller, ihr Produkt nach dem Inverkehrbringen zu beobachten, nachzuverfolgen und bei Bedarf Maßnahmen einzuleiten. Dies sollen Hersteller nicht nur für die eigenen Produkte tun, sondern auch für ähnliche Produkte (die sogenannten Äquivalenzprodukte, Vergleichsmethoden, etc.) zu tun.

Dafür implementiert der Hersteller in System, um diese Aktivitäten zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren - nämlich in einem Bericht. Dabei unterscheidet die MDR/ IVDR von verschiedenen Dokumenten wie den PMS-Plan, den Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR), einen Plan und einen Bericht für das klinische Nachbeobachten (PMCF nach MDR/ PMPF nach IVDR). PMCF bzw. PMPF stehen dafür für „Periodic Clinical/ Performance Follow-up“.

Was genau fließt ins PMS nun ein? Das sind Informationen aus Vigilanz (Meldewesen), Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden/ Patienten und Anwendern, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und sämtliche (Fach-) Literaturquellen.

Beachten Sie bitte: Die Wechselwirkung zwischen Überwachen nach dem Inverkehrbringen, Klinischer bzw. Leistungsbewertung, Risikomanagement und Vigilanz, einschließlich Trendmeldung muss sowohl seitens des Qualitätsmanagementsystems und auch seitens der Lenkung der Technischen Dokumentation dokumentiert werden.

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passendes Webinar: PMS, PMCF gemäß Verordnung (EU) 2017/745

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