27. Jan.

Benennen Sie jetzt die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR

Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Hersteller dazu verpflichtet, eine sogenannte Verantwortliche Person zu benennen. Genaugenommen nennt sich der Artikel 15 „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Was genau tut also diese Person und muss es eine einzige Person sein? Gibt es Ausnahmen? Das erfahren Sie im Folgenden:

Zuerst einmal definieren wir hier die Bezeichnung dieser Rolle. Einige bezeichnen sie als „Artikel 15 Person“, andere die „Verantwortliche Person oder VP“, andere wiederum nennen sie „PRRC“ (Abkürzung für die englische Bezeichnung „Person responsible for regulatory compliance“ oder auch „Responsible Person“). Sie merken, es gibt verschiedene Möglichkeiten, daher sollten Sie dies in Ihrem Unternehmen definieren, wie Sie Artikel 15 umsetzen. Diese, wir nutzen hier die „PRRC“, ist verantwortlich für die Konformität der Produkte, einschließlich Herstellung und Freigabe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems, für die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, für die Einhaltung der Meldepflichten und für die Erklärung von Prüfprodukten im Falle von Klinischen Prüfungen.

Artikel 15 stellt auch Anforderungen an die Qualifikation der „PRRC“, wie der Abschluss eines Hochschulstudiums in relevanten Bereichen und 1 Jahr Berufserfahrung. Alternativ kann die benannte Person über mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung verfügen. Eine Aufsplittung auf mehrere Personen ist möglich, muss jedoch schriftlich fixiert werden. Achten Sie hier auf eine klare Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse.

Eine Ausnahme gibt es für Kleinst- und Kleinunternehmen. Diese können eine externe Person damit beauftragen, sofern eine externe Person in der Lage ist, die Anforderungen von Artikel 15 der MDR bzw. IVDR nachweislich zu erfüllen.

Das deutsche Gegenstück, nämlich der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß §30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wird mit dem MP-EU-Anpassungsgesetz entfallen. Wie sich die Lage mit dem Medizinprodukteberater verhält? – Keine Sorge, der bleibt!

Zu dem Thema Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR bieten wir unteranderem eine passende Weiterbildung an. Schauen Sie sich diese direkt an.
Hier geht´s zur Onlineschulung - MD.16 Medizinprodukte Verantwortliche Person Artikel 15 MDR

Stay tuned / Bleiben Sie dran!

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