24. Nov.

Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist bekannt, dass die europäische Datenbank EUDAMED auch öffentlich zugänglich sein wird. Kurz zur Historie der Datenbank. Diese gibt es nämlich bereits seit über 20 Jahren, jedoch nur für die Kommunikation der Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Ziel war es hier die Überwachung des Marktes zu verbessern und einen schnellen Informationsaustausch zu gewährleisten. Die EU-Kommission hat eine Neuentwicklung der EUDAMED beauftragt, um die Anforderungen der MDR und IVDR umzusetzen. Darunter fallen die Registrierung der Wirtschaftsaktuere (SRN) und Produkte (UDI), die Bereitstellung der Kurzberichte über Sicherheit und Leistung oder wissenschaftlicher Gutachten.

Ab Dezember 2020, also bereits nächsten Monat, wird es so weit sein, dass sich alle Wirtschaftsakteure registrieren können. Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) befürwortet die Entwicklung der EUDAMED in ihrem Positionspapier (MDCG 2020-15) vom August 2020.

Für Ihre Registrierung melden Sie sich bei der EUDAMED an, bezahlen den Beitrag und erhalten Ihre Single Registration Number (SRN). Eine regelmäßige Überprüfung der Registrierung ist ebenfalls nötig. Die SRN sollte dann auch auf den Zertifikaten vermerkt werden.

Vergessen Sie nicht, sich zu registrieren – es betrifft Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in der EU. Denken Sie auch daran, diesen Prozess in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu definieren!

Beitrag teilen:     

Newsletter erhalten

Bleiben Sie auf dem Laufenden, wenn es um neue Regularien, Seminare, Workshops und Informationen aus unserem Unternehmen geht.

Abmeldung jederzeit möglich.

Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

04
Jun

kostenfreie Webinar-Serie zur Digitalisierung im Gesundheitswesen

Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister müssen über ...

mehr lesen

25
May

Woher kommt die Forderung nach korrektiven und präventiven Maßnahmen?

Zu den allgemeinen Pflichten eines Herstellers für Medizinprodukte oder In-Vitro Diagnostika...

mehr lesen

01
May

Der 01.Mai 2021 - Für die QiP GmbH in Ludwigsfelde ein Feiertag einer anderen Dimension.

An diesem Tag feiern Gründer und Team des Unternehmens nicht nur den „Tag der Arbeit&l...

mehr lesen

31
Mar

Unique Device Identification (UDI) ? Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Haben Sie sich schon Gedanken über die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 zum Thema Un...

mehr lesen

18
Mar

Leistungsbewertungen für In-Vitro Diagnostica gemäß IVDR

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) sind die Anforderungen an Leistungsbewe...

mehr lesen

12
Feb

Was ist Post Market Surveillance?

Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt....

mehr lesen

27
Jan

Benennen Sie jetzt die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR

Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Herste...

mehr lesen

04
Jan

Neujahrsgrüße 2021

Mit dem Jahreswechsel 2019/2020 begann ein neues Jahrzehnt, Euphorie und Spannung lag in der Luft...

mehr lesen

11
Nov

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...

mehr lesen

13
Oct

Erste Apps auf Rezept erhältlich ? DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „St...

mehr lesen

29
Sep

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

Die MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viel...

mehr lesen