Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständen ein Medizinprodukt sein. Dabei basiert die Hauptfunktion auf digitaler Technologie. Ein Kriterium dafür ist die Zweckbestimmung. Diese Software muss über einen medizinischen Zweck verfügen. Medizinprodukte der Klasse I oder IIa können ab sofort sich einem Bewertungsverfahren des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unterziehen und erstattungsfähig werden. Die Apps auf Rezept sind im DiGa-Verzeichnis veröffentlicht. Seit Oktober 2020 sind bereits zwei Apps zugelassen - für die Verordnung per Rezept durch den Arzt. Dazu gehört eine App im Bereich Behandlung von Tinnitus und eine weitere App anzuwenden bei psychischen Störungen, Angststörungen oder Panikstörungen.
Vorsicht ist geboten, dass die Hersteller für die Aufnahme in das DiGA Verzeichnis konform mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sind. Dazu zählen u.a. die Klassifizierung nach MDR, die Erfüllung der Anforderungen an die Technische Dokumentation, das Risikomanagement und das Qualitätsmanagement.
Ein großer Fortschritt bedeutet diese Neuigkeit in Richtung Digitalisierung im Gesundheitssektor.
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