13. Oct.

Erste Apps auf Rezept erhältlich ? DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständen ein Medizinprodukt sein. Dabei basiert die Hauptfunktion auf digitaler Technologie. Ein Kriterium dafür ist die Zweckbestimmung. Diese Software muss über einen medizinischen Zweck verfügen. Medizinprodukte der Klasse I oder IIa können ab sofort sich einem Bewertungsverfahren des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unterziehen und erstattungsfähig werden. Die Apps auf Rezept sind im DiGa-Verzeichnis veröffentlicht. Seit Oktober 2020 sind bereits zwei Apps zugelassen - für die Verordnung per Rezept durch den Arzt. Dazu gehört eine App im Bereich Behandlung von Tinnitus und eine weitere App anzuwenden bei psychischen Störungen, Angststörungen oder Panikstörungen.

Vorsicht ist geboten, dass die Hersteller für die Aufnahme in das DiGA Verzeichnis konform mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sind. Dazu zählen u.a. die Klassifizierung nach MDR, die Erfüllung der Anforderungen an die Technische Dokumentation, das Risikomanagement und das Qualitätsmanagement.

Ein großer Fortschritt bedeutet diese Neuigkeit in Richtung Digitalisierung im Gesundheitssektor.

 

Stay tuned / Bleiben Sie dran!

Beitrag teilen:     

Newsletter erhalten

Bleiben Sie auf dem Laufenden, wenn es um neue Regularien, Seminare, Workshops und Informationen aus unserem Unternehmen geht.

Abmeldung jederzeit möglich.

Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

24
Nov

Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 is...

mehr lesen

11
Nov

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...

mehr lesen

29
Sep

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

Die MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viel...

mehr lesen

10
Sep

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizin...

mehr lesen

19
Apr

MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der ...

mehr lesen

07
Apr

MDR um ein Jahr aussetzen

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das...

mehr lesen

17
Mar

Covid-19? Wir sind da und unterstützen Sie!

Covid-19? Wir sind da und unterstützen Sie!  

...

mehr lesen

21
Feb

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Gro&szl...

mehr lesen

17
Jan

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch imm...

mehr lesen

10
Jan

Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept

Seit Januar 2020 ist Deutschland das erste Land, in dem Ärzte künftig digitale Apps f&u...

mehr lesen

03
Jan

Neues Jahr - neuer Look

Nach langer Entwicklungszeit und zahlreichen Gesprächen, können wir mit voller Stolz un...

mehr lesen

02
Jan

Start 2020

Nach einem erfolgreichen Jahr 2019 bedankt sich die QiP GmbH recht herzlich für Ihr Vertraue...

mehr lesen