13. Oct.

Erste Apps auf Rezept erhältlich ? DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständen ein Medizinprodukt sein. Dabei basiert die Hauptfunktion auf digitaler Technologie. Ein Kriterium dafür ist die Zweckbestimmung. Diese Software muss über einen medizinischen Zweck verfügen. Medizinprodukte der Klasse I oder IIa können ab sofort sich einem Bewertungsverfahren des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unterziehen und erstattungsfähig werden. Die Apps auf Rezept sind im DiGa-Verzeichnis veröffentlicht. Seit Oktober 2020 sind bereits zwei Apps zugelassen - für die Verordnung per Rezept durch den Arzt. Dazu gehört eine App im Bereich Behandlung von Tinnitus und eine weitere App anzuwenden bei psychischen Störungen, Angststörungen oder Panikstörungen.

Vorsicht ist geboten, dass die Hersteller für die Aufnahme in das DiGA Verzeichnis konform mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sind. Dazu zählen u.a. die Klassifizierung nach MDR, die Erfüllung der Anforderungen an die Technische Dokumentation, das Risikomanagement und das Qualitätsmanagement.

Ein großer Fortschritt bedeutet diese Neuigkeit in Richtung Digitalisierung im Gesundheitssektor.

 

Stay tuned / Bleiben Sie dran!

Beitrag teilen:     

Newsletter erhalten

Bleiben Sie auf dem Laufenden, wenn es um neue Regularien, Seminare, Workshops und Informationen aus unserem Unternehmen geht.

Abmeldung jederzeit möglich.

Aktuelles

Erfahren Sie mehr über: Neue Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement / Unsere Teilnahme an Messen und Kongressen / Unsere aktuellen Seminar Termine

04
Jun

kostenfreie Webinar-Serie zur Digitalisierung im Gesundheitswesen

Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister müssen über ...

mehr lesen

25
May

Woher kommt die Forderung nach korrektiven und präventiven Maßnahmen?

Zu den allgemeinen Pflichten eines Herstellers für Medizinprodukte oder In-Vitro Diagnostika...

mehr lesen

01
May

Der 01.Mai 2021 - Für die QiP GmbH in Ludwigsfelde ein Feiertag einer anderen Dimension.

An diesem Tag feiern Gründer und Team des Unternehmens nicht nur den „Tag der Arbeit&l...

mehr lesen

31
Mar

Unique Device Identification (UDI) ? Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Haben Sie sich schon Gedanken über die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 zum Thema Un...

mehr lesen

18
Mar

Leistungsbewertungen für In-Vitro Diagnostica gemäß IVDR

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) sind die Anforderungen an Leistungsbewe...

mehr lesen

12
Feb

Was ist Post Market Surveillance?

Die zyklische Marktbeobachtung wird meist Post Market Surveillance (abgekürzt: PMS) genannt....

mehr lesen

27
Jan

Benennen Sie jetzt die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR

Mit Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR) sind Herste...

mehr lesen

04
Jan

Neujahrsgrüße 2021

Mit dem Jahreswechsel 2019/2020 begann ein neues Jahrzehnt, Euphorie und Spannung lag in der Luft...

mehr lesen

24
Nov

Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 is...

mehr lesen

11
Nov

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. ...

mehr lesen