10. Jun.

Unabhängige Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika

Eine Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika ist eine Beurteilung oder Analyse von Daten zur Überprüfung oder Feststellung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegeben falls der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums.

Mit der Leistungsbewertung soll wissenschaftlich beweisen werden, dass der beabsichtigte klinische Nutzen erreicht wird und das In-vitro-Diagnostikum sicher ist.

Der Bericht über die Leistungsbewertung ist ein Teil der Technischen Dokumentation. In der Leistungsbewertung werden die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur klinischen Leistung und zur Analyseleistung bewertet und der daraus abgeleitete klinische Nachweis dokumentiert.

Während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums, sind die Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (eng.“Post-Market-Performance-Follow Up“, PMPF) und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zu aktualisieren.

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