Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte? 21. Feb.

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Großbritannien aus der EU erstmal viele Fragezeichen für Unternehmen und dem Warenverkehr mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zum jetzigen Zeitpunkt bleiben die Bedingungen und Verpflichtungen sowie die Regelungen des EWR (Europäischen Wirtschaftsraum) bis Ende der Übergangsfrist zum Ende des Jahres 2020 bestehen. Laut dem Austrittsabkommen, bleibt Großbritannien während dieser Zeit, Teil des EU-Binnenmarktes und der EU-Zollunion. Nun gilt Großbritannien jedoch seit dem 01.02.2020 als Drittland.

Recherchen im Netz ergaben, dass zum aktuellen Zeitpunkt die Meinungen weit auseinandergehen, was die Probleme mit der Versorgung von Arzneimitteln und Impfstoffen betrifft.

Darum Bedenken - frühes Handeln ist sinnvoll!

Mit dem Inkrafttreten der MDR (EU-Verordnung der Medizinprodukte) zum 26. Mai 2020 gibt es aktuell keine Bestätigung, dass britische Benannte Stellen nach Ablauf der Übergangsfrist von MDD (Medizinprodukterichtlinie) zu MDR noch tätig werden dürfen.

So kann es auch sein, dass die Gültigkeit der Zertifikate, die von britischen Benannten Stellen ausgefertigt wurden, mit Eintritt der MDR ungültig werden. Britische Benannte Stellen dürfen noch nach deutschem Recht bis Ende der Übergangsfrist (von MDD zu MDR!), weiterhin Zertifikate ausstellen. Jedoch darf Großbritannien ab dem 01. Februar 2020 nicht mehr als Verfahren führendes Land agieren und so werden offene Verfahren über Bewertungen ab dem 01.02.2020 gestoppt. Hersteller die davon betroffen sind, müssen Ihre offenen Verfahren bei einem anderen RMS (Reference Member State) der EWR einreichen. Neuzulassungen mussten bis zum 31.01.2020 abgeschlossen sein um ihre Gültigkeit zu behalten, ansonsten endeten sie ohne Ergebnis!

Es ist davon auszugehen, dass durch den Austritt von Großbritannien aus der EU, noch viele Unklarheiten auftreten werden. Viele Benannte Stellen müssen sich neu nach MDR bewerten lassen, um die Konformitätsbewertungsverfahren weiterhin durchführen zu dürfen. Somit ist der aktuelle Stand - eine Anhäufung von Anträgen bei geringerer Anzahl von Benannten Stellen. Damit kommt es unweigerlich zu Engpässen bei den Benannten Stellen und führt bei den Herstellern zu Stillständen bei der Zulassung ihrer Medizinprodukte. Das kostet unnötig Geld und Nerven.

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