MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch immer stehen die bisher erst 8 nach MDR akkreditierten Benannten Stellen vor einer riesigen Welle von unbearbeiteten Zertifizierungsverfahren. Dennoch ist das 2. Corrigendum ein positiver Lichtblick und lässt die Benannten Stellen kurz aufatmen.

Anfang Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments getagt und ist zu dem Entschluss gekommen, dass die Übergangsfrist von MDD zu MDR um weitere 4 Jahre verschoben wird. Die MDR sieht nun vor, dass für Klasse I Medizinprodukte dieselbe Übergangsfrist gilt wie für die höherklassifizierten, somit wird die Ungleichbehandlung aufgehoben. Wobei hier beachtet werden sollte, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine signifikanten Änderungen bei der Auslegung oder der Zweckbestimmung vorgenommen werden.

Diese Nachricht dürfte kleineren und mittleren Unternehmen erfreuen und zu Gute kommen sowie ihnen ein Stück der Angst, ihre Existenz zu verlieren, nehmen. Somit können sie vorerst alle Ir Produkte weiterverkaufen. Jedoch ist zu beachten, dass trotz Corrigendum eine Bearbeitungszeit von 8-12 Monaten für die Anträge auf Umstellung eingeplant werden muss.

Nichts desto trotz bestehen weiterhin Herausforderungen.

Hersteller müssen ihre Medizinprodukte trotz jahrelangem Dasein auf dem Markt wieder neu zertifizieren lassen. Leider ist hier die Neuorganisierung von klinischen Daten der Bestandsprodukte schwer zu organisieren, da bei Kliniken die Bereitschaft zur Durchführung von klinischen Studien verschwindend gering ist.

Zusätzlich wird die Implementierung durch harmonisierte Normen, sowie der fehlenden Rechtsakte und gemeinsamen Spezifikationen erschwert.

Die Einführung der Eudamed - Datenbank wurde auf 2022 verschoben, dies hat die Übergangsbestimmung noch einmal komplexer gemacht. Die Mitgliedsstaaten sind nun intensiver gefordert, zusammen zu arbeiten bei der Harmonisierung der Registrierungs,- und Meldungspflichten.

Recherchen im Netz vermuten, dass gut 10 % der Unternehmen in Deutschland ca. 30 % ihrer Produkte von Markt nehmen müssten, da sie nicht rechtzeitig auf Grund der Kapazitätsgrenzen der Benannten Stellen zertifiziert werden, davon gehen Experten aus.

Der deutsche Verband MedTech befürchtet, dass in Zukunft die Anzahl der Anträge für Sonderzulassungen bei den nationalen zuständigen Behörden immens steigen werden. Speziell für Medizinprodukte gegen seltene Krankheiten, in der Krebsnachsorge und speziell in der Anwendung an Kindern fehlen dringend benötigte Kapazitäten.

Mit dem Corrigendum sind auch einige Artikel korrigiert worden. So geht es in Artikel 78 (8) „Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen“ darum, dass es in Zukunft möglich sein soll, klinische Prüfungen in verschiedenen Staaten durchzuführen ohne dafür in jedem betroffenen Mitgliedsstaat einen Zulassungsprozess durchlaufen zu müssen.

Artikel 84 und Anhang III „PMS Plan“

Hier wird nur auf die entsprechenden Anhänge II und III referenziert. Die Korrektur der Verweise, die hier stattfand, muss autark mit der Korrektur der Nummerierung von Anhang III gesehen werden, da sie sonst keine Bedeutung ergibt: In Abschnitt III wurde Abschnitt 1.1 in Abschnitt 1 umbenannt und Abschnitt 1.2 in Abschnitt 2. Daher wurden die Verweise auf diese Punkte in Artikel 84 berichtigt.Des Weiteren wurden einige nicht unerhebliche Details verbessert: Im Englischen stand hier das Wort „events“, welches zu Deutsch mit „Ereignissen“ übersetzt wurde. So wurde jetzt in der englischen Version, die passendere Wortwahl „incidents“, auf Deutsch zu „Vorkommnisse“, korrigiert.

Artikel 88 Trend Reporting

Hier wurde auch ein Verweis korrigiert. Der erste Unterabsatz von Absatz (1) verweist auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5. Jedoch beschäftigt sich Abschnitt 5 nachdrücklich mit Anwendungsfehlern. Diese sind mithin auch wichtig, doch korrekt lautet die Referenz zu Abschnitt 8, der besagt, dass alle Risiken im Vergleich zum Nutzen des Produktes vertretbar sein müssen.